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北京市供热采暖管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 17:18:48  浏览:8160   来源:法律资料网
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北京市供热采暖管理办法

北京市人民政府


北京市供热采暖管理办法

北京市人民政府令第216号


  《北京市供热采暖管理办法》已经2009年11月10日市人民政府第52次常务会议审议通过,现予公布,自2010年4月1日起施行。

  市长 郭金龙

  二〇〇九年十二月十二日

北京市供热采暖管理办法

  第一条 为保障本市城乡居民冬季采暖,规范供热采暖行为,合理利用资源,推动节能减排,促进供热事业可持续发展,根据有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内的供热采暖以及相关管理活动适用本办法。

  第三条 冬季采暖是本市城乡居民的基本生活需求,供热事业是直接关系公众利益的基础性公共事业。本市供热管理遵循统一规划、属地管理、保障安全、规范服务、促进节能环保和优化资源配置的原则。

  本市建立并完善供热能源保障、采暖救助、应急处置等安全供热保障体系。

  第四条 市市政管理行政部门主管本市供热采暖管理工作。

  区县市政管理行政部门负责本行政区域内的供热采暖管理工作。

  市和区县人民政府有关部门按照本办法和各自的职责,做好相关工作。

  乡镇人民政府、街道办事处配合市政管理行政部门做好本辖区内的供热采暖管理工作。

  第五条 鼓励、支持相关行业组织、中介机构参与供热行业管理和技术服务、宣传培训等工作。

  鼓励利用清洁能源和可再生能源,推广应用节能、高效、环保、安全的供热新技术、新工艺、新设备、新材料,对节能效率高和环境效益好的供热技术和项目给予支持,对在供热工作中做出显著成绩的单位予以表彰或者奖励。

  第六条 市市政管理行政部门应当组织有关部门,按照规定程序编制本市供热规划,报市人民政府批准后组织实施。涉及供热事业发展的,纳入本市国民经济和社会发展规划;涉及城市空间资源利用的,纳入本市城乡规划。

  区县市政管理行政部门应当会同有关部门,根据市供热规划,编制本行政区域的供热规划,经区县人民政府批准后组织实施,并报市市政管理行政部门备案。

  经批准的供热规划未经法定程序调整,不得擅自变更。

  第七条 本市新建、改建、扩建供热设施,应当符合供热规划。列入规划的供热设施建设用地,未经法定程序调整规划,不得改变用途。

  规划行政管理部门在对建设项目提出规划条件时,涉及热源设施建设的,应当征求市政管理行政部门的意见。

  居住建设项目竣工验收时,建设单位应当组织供热单位参加,供热单位应当查验是否具备供热条件。在竣工验收后,建设单位应当向供热单位提供有关工程档案资料。

  第八条 本市应当优化配置热源设施,在城市管网、区域锅炉供热管网供热能力范围内,不再新建热源设施;既有分散热源设施,应当按照合理配置的原则,逐步纳入城市管网、区域锅炉供热管网,应用新能源、新技术的除外。供热单位有条件供热的,应当向接入其管网的用户提供普遍服务。

  第九条 本市应当加强供热节能管理,逐步实行按照用热量计量收费。

  新建建筑物应当执行建筑节能标准,具备热计量及室温调控功能。不符合现行国家住宅设计规范温度要求的住宅,应当逐步进行建筑节能改造和供热系统改造。

  建筑物进行节能改造的,应当与热计量和供热系统节能改造同步实施。

  第十条 供热单位应当到市政管理行政部门备案,并提交以下材料:

  (一)单位基本情况;

  (二)供热区域及规模、用户类别及数量;

  (三)供热设施及其折旧管理基本情况;

  (四)运营管理制度及人员基本情况;

  (五)供热突发事件应急预案。供热单位应当保证提交的备案材料真实准确,在备案内容发生改变时,应当及时办理变更手续。

  市政管理行政部门应当将备案的有关情况向社会公示。

  第十一条 供热单位与用户订立供热采暖合同应当符合国家和本市的有关规定。未签订书面供热采暖合同,供热单位已经向用户供热一个或者一个以上采暖期的,用户与供热单位之间视为存在事实供热采暖合同关系。

  第十二条 本市采暖期为当年11月15日至次年3月15日。市人民政府可以根据气象等实际情况调整采暖期时间。

  采暖期内,对符合现行国家住宅设计规范要求的住宅,供热单位应当保证住宅用户卧室、起居室(厅)的室温符合现行国家住宅设计规范的温度要求,但因突发事件或者用户责任影响正常供热采暖的除外。

  用户对采暖期时间、采暖温度有特殊要求的,可以与供热单位另行约定。

  第十三条 供热单位应当按照国家和本市的相关标准、规范,向用户提供安全、稳定、质量合格的供热服务,建立健全供热运营管理制度、服务规范和安全操作规程,遵守下列规定:

  (一)建立供热设施巡检制度,对管理范围内的供热设施进行检查,并作好记录。发现共用供热设施存在隐患的,应当及时消除;发现用户自用采暖设施存在隐患的,应当书面告知用户及时消除。

  (二)供热前应当进行供热系统充水、试压、排气、试运行等工作,并提前在供热范围内进行公告。

  (三)建立用户采暖温度抽测制度,定期对用户室温进行检测,测温记录应当有用户或者其他证明人签字。

  (四)采暖期内实行24小时服务,并及时处理和回复用户反映的问题。

  第十四条 供热单位和用户对室温是否达标存在争议的,可以委托具备室温检测资质的第三方机构进行检测。室温检测具体办法由市市政管理行政部门、市标准化行政主管部门制定。

  发生供热纠纷的,可以由市政管理行政部门或者相关部门协调解决,当事人也可以直接依法提起诉讼或者申请仲裁。

  第十五条 采暖期内,供热单位不得推迟、中止供热或者提前结束供热,不得退出或者部分退出供热经营活动;向供热单位供应水、电力、燃气、燃油、煤炭和热能的单位,应当保障供应,不得擅自中断。

  非采暖期内,供热单位确需退出或者部分退出供热经营活动的,应当对供热范围内相关用户、设施管护以及采暖费等事宜作出妥善安排,并在当年7月15日之前,与承接的供热单位完成供热设施及技术档案、用户资料、采暖费等事项的交接工作,同时书面告知原备案机关。用户的采暖权益不能得到有效保障时,供热单位不得退出或者部分退出供热经营活动。

  第十六条 供热单位应当直接向用户收取采暖费。供热单位委托金融机构或者其它服务单位代收采暖费的,应当向用户公告受委托的收费单位,受委托单位不得向用户收取任何额外费用;未经供热单位委托,任何单位和个人不得向用户收取采暖费。

  收取采暖费应当提供本市国税机关统一印制的发票。

  第十七条 用户与供热单位签订合同的,由合同约定的交费人支付采暖费。未签订合同的,由房屋所有权人或者承租政府规定租金标准公有住房的承租人按照规定支付采暖费。

  采暖费由用户所在单位负担的,单位应当负担。

  第十八条 具备分户独立采暖系统型式的用户,在不影响其他用户正常采暖及共用供热设施安全的前提下,经与供热单位协商,就暂停供热时间、交纳基本费用等事项达成一致后,可以由供热单位暂停供热。

  第十九条 市政管理行政部门和城市管理综合行政执法机关对供热采暖行为进行监督检查时,供热单位、用户以及相关单位应当积极配合。

  供热单位进行供热设施维护、抢修作业以及室温检测、查表及收费等工作时,用户和物业服务企业应当予以配合。

  第二十条 供热单位应当对供热范围内住宅用户的室外供热设施和室内共用供热设施承担管理、维护、抢修和更新改造的责任,机关、部队、企事业单位的后勤服务部门提供社会供热服务的,可以按照规定委托专业企业承担。

  住宅用户发现室内供热采暖设施异常、泄漏等情况时,应当及时向供热单位报修,并承担室内自用采暖设施维修、更新的相关费用。

  非住宅用户供热采暖设施的维护、管理以及更新改造,由供热单位与用户在合同中约定。

  建设单位应当依法承担供热采暖设施保修期内的保修责任。

  第二十一条 用户不得拆改室内共用供热设施、扩大采暖面积或者增加散热设备。用户装饰装修房屋不得影响供热效果或者妨碍对设施进行正常维修养护。

  用户拆改室内自用采暖设施的,应当经供热单位确认不影响其他用户正常采暖和不妨碍设施维修养护。

  用户因拆改室内供热采暖设施造成他人损失的,应当承担相应责任。

  第二十二条 供热单位应当保证管理范围内供热设施在规定的使用期限内完好,并按照规定计提供热设施折旧费,按期对供热设施进行更新改造。

  第二十三条 任何单位和个人不得擅自拆除、迁移、改建、变卖热源设施。

  拆除、迁移、改建、变卖热源设施,影响用户采暖的,应当提前向市政管理行政部门书面报告,提供替代热源设施,保障用户的采暖权益。

  第二十四条 禁止实施下列危害供热安全的行为:

  (一)在规定的地下热力管道安全间距范围内修筑建筑物、构筑物;

  (二)在规定的地下热力管道安全间距范围内堆放物品,或者进行挖掘、取土、钻探、打桩、埋杆、栽植深根性植物和爆破作业;

  (三)向供热管沟内排放有毒、有害、易燃、易爆、易堵塞物品及雨水、污水、工业废液、垃圾;

  (四)擅自接入供热管网;

  (五)擅自在室内采暖系统上安装危害系统安全的设备;

  (六)擅自排放或者取用管道内热水或蒸汽;

  (七)擅自拆除、毁损警示标志;

  (八)擅自操作、拆除共用供热阀门,损坏共用阀门的铅封,改动或者损坏供热计量仪表及其附件等;

  (九)其他危害、损坏供热设施的行为。

  第二十五条 市和区县市政管理行政部门应当按照国家和本市的有关规定,组织实施供热突发事件应急预案。

  市和区县人民政府设置应对供热突发事件专项准备资金,保障供热突发事件应对工作所需经费。

  供热单位应当建立与保障供热安全相适应的应急抢修队伍,配备应急抢修设备、物资、车辆以及通讯设备,在采暖期内实行24小时应急备勤。

  第二十六条 供热设施发生突发性故障,应当立即抢修的,供热单位可以先行采取必要的应急措施进行抢修,相关单位和用户应当予以配合。

  发生供热设施泄漏等紧急情况时,供热单位必须采取紧急避险措施,实施入户抢险、抢修作业的,当地公安机关应当予以配合。

  第二十七条 供热单位无法保障安全稳定供热,严重影响公共利益,市政管理行政部门协调、督促后仍无效的,经市或者区县人民政府批准,市或者区县市政管理行政部门可以委托符合条件的供热单位对该供热单位的供热设施实施应急接管。

  对供热单位的供热设施实施应急接管的,应当听取被接管单位的陈述申辩,并在供热范围内公告。当地公安机关、乡镇人民政府或者街道办事处、物业服务企业等单位应当予以配合。

  第二十八条 接管运营期间,接管单位应当向用户提供安全稳定的供热服务,对接管项目的收支情况单独记账,独立核算,接受有关部门的监督。

  接管单位为保障基本供热服务所产生的运行费用,由接管单位临时垫付,被接管单位负责足额偿还。接管单位接管期间临时垫付资金经审核后发生的净损失,经市人民政府批准,市、区两级财政给予一次性补助,具体办法由市财政部门和市市政管理行政部门制定。

  第二十九条 市政管理行政部门应当建立健全监督管理制度,依法对供热单位进行监督检查。

  市市政管理行政部门应当会同市标准化行政主管部门等相关部门组织制定有关供热公共安全、服务的标准。

  第三十条 供热单位违反本办法第十条规定,未办理备案或者备案变更手续的,由城市管理综合行政执法机关责令限期改正,逾期未改正的,处3万元罚款;提交的备案材料失实的,由城市管理综合行政执法机关责令改正,情节严重的,可以处1万元以上3万元以下的罚款。

  第三十一条 供热单位违反本办法第十三条第(一)项规定,未实施供热设施安全巡检制度的,由城市管理综合行政执法机关予以警告,警告两次的,处2万元罚款。

  供热单位违反本办法第十三条第(二)项规定,未提前在供热范围内进行公告的,由城市管理综合行政执法机关责令改正,并处1000元罚款。

  第三十二条 供热单位违反本办法第十五条第一款规定,在采暖期内,推迟、中止供热或者提前结束供热的,由城市管理综合行政执法机关责令改正,可以处5000元以上3万元以下罚款。

  供热单位违反本办法第十五条第一款规定,在采暖期内退出或者部分退出供热经营活动的,由城市管理综合行政执法机关责令改正,并对供热单位处5万元以上10万元以下罚款,对供热单位法定代表人处1万元罚款。

  供热单位违反本办法第十五条第二款规定,在非采暖期内擅自退出或者部分退出供热经营活动,影响用户采暖的,由城市管理综合行政执法机关责令限期改正,逾期未改正的,对供热单位处3万元罚款,对供热单位法定代表人处5000元罚款。

  第三十三条 用户违反本办法第二十一条第一款规定,拆改室内共用供热设施、扩大采暖面积、增加散热设备或者装饰装修房屋妨碍对设施进行正常维修养护的,由城市管理综合行政执法机关责令限期改正,逾期未改正的,可以处500元以上5000元以下罚款。

  第三十四条 违反本办法第二十三条规定,擅自拆除、迁移、改建、变卖热源设施,未提供替代热源设施,影响用户采暖的,由城市管理综合行政执法机关责令限期改正,并处5万元以上10万元以下罚款。

  第三十五条 违反本办法第二十四条第(一)项规定的,由有关部门依照相关法律、法规和规章进行处理。

  违反本办法第二十四条第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(九)项规定的,由城市管理综合行政执法机关责令改正,严重影响供热设施安全的,可以处5000元以上3万元以下罚款。

  违反本办法第二十四条第(七)、(八)项规定的,由城市管理综合行政执法机关责令改正,可以处500元以上1000元以下罚款。

  第三十六条 本办法中有关用语的含义:

  (一)供热是指供热单位依靠稳定热源,通过管道系统有偿为用户提供采暖用热以及相关服务的行为。

  (二)用户是指有偿使用供热单位提供的热能用于采暖的单位和个人。

  (三)室内自用采暖设施是指室内支管、散热器及其附属设备。

  (四)热源设施是指用于生产、交换热能的设施,包括各类锅炉房、热交换站等。

  第三十七条 本办法自2010年4月1日起施行。1994年8月3日市人民政府第15号令公布、根据2004年6月1日市人民政府第150号令修改的《北京市住宅锅炉供暖管理规定》,1986年11月15日市人民政府京政办发〔1986〕141号文件发布、根据2004年6月1日市人民政府第150号令修改的《北京市城市公用热力设施管理暂行规定》同时废止。



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  食品安全关涉到每个人的身体健康与幸福生活,也是社会稳定、国家发展的前提与保障。近年来,我国食品安全事件频发,引发公众对食品安全的担忧甚至恐慌。2008年“三聚氰胺”三鹿奶粉事件催生了《中华人民共和国食品安全法》(2009年公布实施),其实施条例和相关配套制度也很快得到出台。虽然这些新颁布的食品安全法增强了食品安全监管的法律责任,但从这些法律法规实施对改变食品安全的现状见效甚微,我国食品安全问题并没有因为《食品安全法》的颁布而得到根本解决。在“三聚氰胺”事件之后,染色馒头、地沟油、瘦肉精、牛肉膏等食品安全问题仍然频频亮相,极大地威胁到了人们身体健康甚至生命安全。从近几年发生的几起重大食品安全事故来看,建立食品安全公益诉讼制度,确保食品安全法律法规的完全实施,是保障食品安全的重要措施。

  近几年来,我国法学界对公益诉讼问题展开了较为广泛的探讨,在司法实践中已经开始了初步的尝试。2011年10月,十一届全国人大常委会审议的《民事诉讼法修正案(草案)》中对公益诉讼有了初步的规定与设想,使得公益诉讼制度从幕后走到了前台。在该《修正案(草案)》第八条规定:“增加一条,作为第五十五条:‘对污染环境、侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为,有关机关、社会团体可以向人民法院提起诉讼。’”在《关于《民事诉讼法修正案》(草案)的说明》中指出:“增加公益诉讼制度。近年来,环境污染和食品安全事故不断发生,一些全国人大代表和有关方面多次提出在民事诉讼法中增加公益诉讼制度。”在不久的将来,随着《民事诉讼法修正案》的通过,食品安全公益诉讼不再是遥不可及的梦想。

  虽然《民事诉讼法修正案(草案)》确立了公益诉讼的大体方向,但不可否认的是,目前草案中关于公益诉讼的规定仍然显得模糊不清,有些内容尚有商榷的余地。例如,公益诉讼的原告与被告是哪些主体?诉讼案件如何管辖?审理程序如何?这些问题都值得进一步探讨。由于食品安全涉及的范围广泛、利益关系复杂,其在公益诉讼中自身特点非常明显。因此,需要结合食品安全的特点与公益诉讼法律原理,对食品安全公益诉讼制度进行更为具体的理论探索与制度设计。

  第一,食品安全公益诉讼的原告。我国现行诉讼法对原告的规定一般都要求,原告是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他组织。依照《修正案(草案)》的规定,公益诉讼的原告是“有关机关”、“社会团体”。根据公益诉讼的基本原理,这里的“有关机关”、“社会团体”作为原告无需与本案有利害关系。这是公益诉讼区别其他一般诉讼的重要特征。虽然如此,并不表示所有的机关或社会团体,都可以提起食品安全公益诉讼,否则就可能引发严重的诉累现象。因此,“有关机关”、“社会团体”在食品安全的公益诉讼中必须有明确的指代。学界一般认为,检察机关是食品安全公益诉讼中最具有原告条件的“有关机关”。食品安全监管机关,例如卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门等,在一般情况下都不得为食品安全公益诉讼的原告。因为它们在很多时候自身都可能成为食品安全公益诉讼的被告。“社会团体”在食品安全中,就目前情况来看则为消费者协会、食品协会、食品行业协会等各种依法登记的,且与食品安全有关的团体组织。

  除上述两个合适的原告之外,还有一个最为值得探讨的问题就是,公民个人能否作为食品安全公益诉讼的原告?无论在理论上,还是在实践中来看,个人成为食品安全公益诉讼原告都是可行的、必要的。个人提起食品安全公益诉讼,可以对食品安全问题展开全方位的监控。由于食品安全公益诉讼的公益性,完全可以通过基本程序控制原告通过诉讼牟利,从而防止公益诉讼泛滥现象。

  第二,食品安全公益诉讼的被告。相对于原告而言,食品安全公益诉讼的被告比较好确定。学界一般认为,违反食品安全法律法规,侵犯公众食品安全的组织或个人,都可以成为食品安全公益诉讼的被告。食品安全公益诉讼的被告主要有三类:一是食品生产、销售企业。当这些企业违法生产、销售有违食品安全的食品时,原告都可以此为被告提起公益诉讼。二是食品安全监管机关。食品安全监管机关疏于监管或违法行使监管职权,造成有安全隐患的食品在市场上得以销售,原告可以以具有监管职权的食品安全监管机关为被告提起公益诉讼。三是食品生产、销售个人。对于没有注册成为公司的个人、个体户、合伙组织等,可以直接对以个人为被告提起公益诉讼。

  第三,食品安全公益诉讼案件的管辖。公益诉讼案件一般涉及的范围非常广泛,有时甚至跨越全国各省、各地区。因此,公益诉讼的在选择法院管辖上一般都比较困难。根据诉讼法基本原理,管辖问题涉及到级别管辖和地域管辖两个方面。由于公益诉讼一般都是有重大影响的案件,因此,建议食品安全公益诉讼一审法院为中级人民法院。对于在全国范围内有重大影响的食品安全公益诉讼案件,可以直接由最高人民法院受理。就地域管辖而言,诉讼法一般采用了“原告就被告”为原则,即一般由被告住所地法院管辖。被告住所地与经常居住地不一致的,由经常居住地法院管辖。如果同一个诉讼的几个被告住所地、经常居住地在两个以上法院辖区的,则这几个法院都有管辖权。

  第四,食品安全公益诉讼的审理程序与证据规则。公益诉讼与一般民事诉讼或行政诉讼,既有相同点,也有很大的差别。相同点例如两者都实行两审终审制、审判公开制等诉讼程序或原则。但是公益诉讼比较不同与一般的诉讼,其审理程序以及证据规则有着一些自身特点。一是公益诉讼是民事诉讼与行政诉讼的混合体,随着被告诉讼的变化,诉讼的种类也可能发生变化。当诉讼被告为食品安全监管机关时,公益诉讼就符合了行政诉讼的条件,就应以行政诉讼程序进行审理,由食品安全监管机关承担举证责任。当诉讼被告为食品生产、销售企业或个人时,就以民事诉讼的程序进行审理,实行“谁主张谁举证”的证据原则。可见,食品安全公益诉讼比起其他一般诉讼而言,显得更为复杂,需要对不同类型的案件选用不同类型的诉讼程序。

  以上是对我国建立食品安全公益诉讼制度的基本构想。值得注意的是,实行诉讼不是我们的目的。我们的目的是通过诉讼的方式来保障食品的公共安全和人们的身体健康,这是公益诉讼的公益特性所决定的。从另个方面来说,食品安全公益诉讼也是推动食品企业发展与繁荣的重要助力。正如明尼苏达大学传染病研究与政策中心主任迈克尔(Michael)所言:“对于诉讼的恐惧可以成为食品行业的发展动力。”

  (作者单位:西南政法大学行政法学院;山东省郯城县人民法院)

国家药品质量公告(2010年第3期,总第83期)

国家食品药品监督管理局


国家药品质量公告(2010年第3期,总第83期)

2010年10月22日 发布

国家食品药品监督管理局

公  告

2010年 第79号


国家药品质量公告
(2010年第3期,总第83号)


  为加强药品监管,保障公众用药安全,根据全国药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对板蓝根颗粒等9个国家基本药物品种,以及丹参舒心胶囊等15个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的24个品种5181批次产品中,有5142批次产品符合标准规定,39批次产品不符合标准规定,被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下:

  一、国家基本药物品种抽验结果
  本次共抽验板蓝根颗粒、清开灵注射液、盐酸异丙嗪制剂、盐酸氨溴索制剂、硝酸甘油制剂、注射用头孢呋辛钠、左氧氟沙星制剂、头孢氨苄制剂、盐酸环丙沙星制剂等9个国家基本药物品种2628批次,其中2615批次产品符合标准规定,13批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下:

  (一)板蓝根颗粒
  本次抽样475批次,涉及153家生产企业,经北京市药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (二)清开灵注射液
  本次抽样242批次,涉及6家生产企业,经广东省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (三)盐酸异丙嗪制剂
  本次抽样277批次,涉及9家生产企业,经江西省食品药品检验所检验,2批次产品不符合标准规定,为北海阳光药业有限公司生产的盐酸异丙嗪片,批号为080414、080415的各1批次,不合格项目均为检查(溶出度)。

  (四)盐酸氨溴索制剂
  本次抽样107批次,涉及7家生产企业,经上海市食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (五)硝酸甘油制剂
  本次抽样286批次,涉及8家生产企业,经天津市食品药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片,批号为0701010,不合格项目为检查(含量均匀度)和含量测定。

  (六)注射用头孢呋辛钠
  本次抽样295批次,涉及43家生产企业,经湖南省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (七)左氧氟沙星制剂
  本次抽样405批次,涉及92家生产企业,经江苏省食品药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为山西津华晖星制药有限公司生产的盐酸左氧氟沙星片,批号为090301,不合格项目为含量测定。

  (八)头孢氨苄制剂
  本次抽样207批次,涉及46家生产企业,经山东省药品检验所检验,3批次产品不符合标准规定,为北京太洋药业有限公司生产的头孢氨苄片,批号为080807、080301、090312的各1批次,不合格项目均为检查(溶出度)。

  (九)盐酸环丙沙星制剂
  本次抽样336批次,涉及56家生产企业,经天津市药品检验所检验,6批次产品不符合标准规定,为武汉五景药业有限公司生产的盐酸环丙沙星滴眼液,批号为09030201、08070205、08110202、08080205、09040203、09040201的各1批次,不合格项目均为检查(可见异物)。


二、其他制剂品种抽验结果
  本次共抽验丹参舒心胶囊、石斛夜光丸、麻仁丸、格列齐特片(Ⅱ)、盐酸吡格列酮制剂、首乌制剂、酚磺乙胺注射液、强力枇杷露、小柴胡颗粒、罗格列酮制剂、注射用阿莫西林钠、胸腺肽制剂、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗、静注人免疫球蛋白等15个制剂品种2553批次,其中2527批次产品符合标准规定,26批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下:

  (一)丹参舒心胶囊
  本次抽样124批次,涉及16家生产企业,经安徽省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (二)石斛夜光丸
  本次抽样262批次,涉及27家生产企业,经贵州省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (三)麻仁丸
  本次抽样213批次,涉及21家生产企业,经河北省药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为湖北武汉太福制药有限公司生产,批号为20080902,不合格项目为检查(装量差异)。

  (四)格列齐特片(Ⅱ)
  本次抽样244批次,涉及26家生产企业,经河南省食品药品检验所检验,3批次产品不符合标准规定,分别为北京海联制药有限公司生产,批号为20090201的3批次,不合格项目均为检查(溶出度)。

  (五)盐酸吡格列酮制剂
  本次抽样183批次,涉及19家生产企业,经黑龙江省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (六)首乌制剂
  本次抽样32批次,涉及8家生产企业,经青海省药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (七)酚磺乙胺注射液
  本次抽样284批次,涉及19家生产企业,经山西省药品检验所检验,3批次产品不符合标准规定,分别为福建南少林药业有限公司生产的批号为090102、090101的各1批次,不合格项目均为检查(pH值);泗水希尔康制药有限公司生产的批号为0811142的1批次,不合格项目为性状和检查(pH值)。
(八)强力枇杷露
  本次抽样335批次,涉及64家生产企业,经陕西省食品药品检验所检验,2批次产品不符合标准规定,为成都天银制药有限公司生产,批号为090103、090101的各1批次,不合格项目均为含量测定。

  (九)小柴胡颗粒
  本次抽样335批次,涉及41家生产企业,经四川省食品药品检验所检验,7批次产品不符合标准规定,分别为甘肃岷海制药有限责任公司生产的批号为090203、081203、090201、090404、080605的各1批次,不合格项目分别为检查(装量差异)、检查(微生物限度)、含量测定;广西恒拓集团仁盛制药有限公司生产的批号为081203、081003的各1批次,不合格项目均为含量测定。

  (十)罗格列酮制剂
  本次抽样189批次,涉及7家生产企业,经浙江省食品药品检验所检验,2批次产品不符合标准规定,分别为太极集团重庆涪陵制药厂有限公司委托太极集团西南药业股份有限公司生产的罗格列酮钠片,批号为66080301的1批次,不合格项目为有关物质(总杂质);太极集团重庆涪陵制药厂有限公司委托太极集团西南药业股份有限公司生产的罗格列酮钠片,批号为08070001的1批次,不合格项目为有关物质(总杂质)。

  (十一)注射用阿莫西林钠
  本次抽样102批次,涉及11家生产企业,经深圳市药品检验所检验,全部符合标准规定。

  (十二)胸腺肽制剂
  本次抽样178批次,涉及27家生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,有8批次产品不符合标准规定,分别为湖南一格制药有限公司生产胸腺肽注射液,批号为080415的1批次,批号为080919的2批次,不合格项目均为检查(胸腺肽α1);四环药业股份有限公司生产的注射用胸腺肽,批号为200811081、200902212、200902241、200902171、200811042的各1批次,不合格项目均为检查(胸腺肽α1)。

  (十三)丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒
  本次抽样29批次,涉及2家生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。

  (十四)A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗
  本次抽样18批次,涉及2家生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。

  (十五)静注人免疫球蛋白
  本次抽样25批次,涉及2家生产企业,经中国药品生物制品检定所检验,全部符合标准规定。
  对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位(详见附件),各省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请各省(区、市)食品药品监督管理部门于2010年12月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局,同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

  对本次抽验结果为符合标准规定的药品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。


  附件:国家抽验不符合标准规定的药品名单


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年十月二十二日
附件:

国家抽验不符合标准规定的药品名单

序号
药品品名
标示生产企业
生产批号
药品规格
检品来源
检验依据
检验机构
检验结果
不合格项目

1
盐酸异丙嗪片
北海阳光药业有限公司
080415
12.5mg
湖北省武汉神州医药有限责任公司
《中国药典》2005年版二部
江西省食品药品检验所
不合格
检查(溶出度)

2
盐酸异丙嗪片
北海阳光药业有限公司
080414
12.5mg
吉林省四平市盛泰医药药材有限公司
《中国药典》2005年版二部
江西省食品药品检验所
不合格
检查(溶出度)

3
硝酸甘油片
北京益民药业有限公司
0701010
0.5mg
云南省保山市第二人民医院
《中国药典》2005年版二部
天津市药品检验所
不合格
检查(含量均匀度)含量测定

4
盐酸左氧氟沙星片
山西津华晖星制药有限公司
090301
0.1g(以左氧氟沙星计)
山西津华晖星制药有限公司
国家食品药品监督管理局标准YBH11382006
江苏省食品药品检验所
不合格
含量测定

5
头孢氨苄片
北京太洋药业有限公司
080807
0.25g(按C16H17N3O4S计)
宁夏华源耀康医药有限公司
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查(溶出度)

6
头孢氨苄片
北京太洋药业有限公司
080301
0.125g(按C16H17N3O4S计)
甘肃武都东方医药超市
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查(溶出度)

7
头孢氨苄片
北京太洋药业有限公司
090312
0.25g(按C16H17N3O4S计)
北京太洋药业有限公司
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查(溶出度)

8
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
08080205
5ml:15mg(按环丙沙星计)
甘肃省天水兰鲸医药有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

9
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
08110202
5ml:15mg(按环丙沙星计)
广东省开平市景林药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

10
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
09040203
5ml:15mg(按环丙沙星计)
湖北省武汉五景药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

11
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
09040201
5ml:15mg(按环丙沙星计)
湖北省武汉五景药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

12
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
08070205
5ml:15mg(按环丙沙星计)
海南思达药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

13
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
09030201
5ml
北京天力泽有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查(可见异物)

14
麻仁丸
武汉太福制药有限公司
20080902

广西南宁市一杆秤药业有限公司
《中国药典》2005年版一部
河北省药品检验所
不合格
检查(装量)

15
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
陕西省大正国药有限责任公司西郊分公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查(溶出度)

16
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
北京海联制药有限公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查(溶出度)

17
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
广东日兴药品有限公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查(溶出度)

18
酚磺乙胺注射液
福建南少林药业有限公司
090101
2ml:0.5g
福建安溪县医院
《中国药典》1995年版二部及1997年增补本
山西省药品检验所
不合格
检查(pH值)

19
酚磺乙胺注射液
福建南少林药业有限公司
090102
2ml:0.5g
福建南少林药业有限公司
《中国药典》1995年版二部及1997年增补本
山西省药品检验所
不合格
检查(pH值)

20
酚磺乙胺注射液
泗水希尔康制药有限公司
0811142
2ml:0.5g
甘肃广河县人民医院
《中国药典》1995年版二部及1997年增补本
山西省药品检验所
不合格
性状

检查(pH值)

21
强力枇杷露
成都天银制药有限公司
090103
每瓶装100ml
广东思明药业有限公司
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ00582006
陕西省食品药品检验所
不合格
含量测定

22
强力枇杷露
成都天银制药有限公司
090101
每瓶装100ml
新疆克州万兴药业有限责任公司
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ00582006
陕西省食品药品检验所
不合格
含量测定

23
小柴胡颗粒
广西恒拓集团仁盛制药有限公司
081003
每袋装10g
河北滦县建业医药药材有限公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

24
小柴胡颗粒
广西恒拓集团仁盛制药有限公司
081203
每袋装10g
贵州贵阳老百姓大药房有限公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

25
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
081203
每袋装10g
河北省深州市辰时民康药房
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
检查(微生物限度 细菌数

26
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
090203
每袋装10g
青海新隆医药有限责任公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
检查(装量差异)

27
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
090404
10克
甘肃岷海制药有限责任公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

28
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
090201
每袋装10g
新疆精河县药材公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

29
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
080605
每袋装10g
山东平原县第一人民医院
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定

30
罗格列酮钠片
委托方:太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 受托方:太极集团西南药业股份有限公司
66080301
4mg(以罗格列酮计)
贵州省遵义医院
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH14302004
浙江省食品药品检验所
不合格
有关物质(总杂质)

31
罗格列酮钠片
委托方:太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 受托方:太极集团西南药业股份有限公司
08070001
4mg(以罗格列酮计)
陕西省宝鸡市中心医院
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH14302004
浙江省食品药品检验所
不合格
有关物质(总杂质)

32
胸腺肽注射液
湖南一格制药有限公司
080415
2ml:5mg
湖北达诚医药有限公司
国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十六册
中国药品生物制品检定所
不合格
检查(胸腺肽α1)

33
胸腺肽注射液
湖南一格制药有限公司
080919
2ml:5mg
甘肃陇南市第一人民医院
国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十六册
中国药品生物制品检定所
不合格
检查(胸腺肽α1)

34
胸腺肽注射液
湖南一格制药有限公司
080919
2ml:5mg
湖南常德德海医药贸易有限公司
国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十六册
中国药品生物制品检定所
不合格
检查(胸腺肽α1)

35
注射用胸腺肽
四环药业股份有限公司
200811042
20mg

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