中华人民共和国和佛得角共和国建立外交关系的联合公报

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上海市人民政府


上海市人民政府令第5号

　　《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过，现予发布，自2003年10月1日起施行。
　　市长韩正
　　二○○三年八月一日

　　


上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）

　　

　　第一条（立法目的）

　　为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。

　　第二条（含义）

　　本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。

　　第三条（适用范围）

　　本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。

　　第四条（管理部门）

　　上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。

　　上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。

　　环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。

　　第五条（企业的开办条件）

　　开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：

　　（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；

　　（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。

　　开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。

　　第六条（质量体系要求）

　　无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。

　　第七条（企业质量管理规范）

　　无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。

　　第八条（洁净区域）

　　无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。

　　第九条（原材料和部件）

　　无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。

　　无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。

　　无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。

　　第十条（产品批号档案）

　　无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。

　　产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。

　　第十一条（包装）

　　无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。

　　无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。

　　第十二条（标签）

　　在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。

　　无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。

　　第十三条（不合格产品的处置）

　　无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。

　　无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。

　　第十四条（质量跟踪制度）

　　无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。

　　无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

　　无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。

　　无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。

　　第十五条（防止损害措施）

　　无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。

　　无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。

　　有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。

　　第十六条（年度核验）

　　市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。

　　第十七条（生产环境的监督检测）

　　药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。

　　药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。

　　进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。

　　第十八条（进货验收）

　　医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。

　　医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。

　　第十九条（储存保管的要求）

　　医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。

　　第二十条（使用前的检查）

　　在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。

　　第二十一条（植入人体无菌器械的使用档案）

　　医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。

　　第二十二条（使用后的毁形和消毒）

　　对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。

　　医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。

　　第二十三条（集中销毁及其记录）医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。

　　医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。

　　第二十四条（禁止情形）

　　医疗机构不得有下列行为：

　　（一）重复使用无菌器械的；

　　（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；

　　（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；

　　（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；

　　（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。

　　第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）

　　违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：

　　（一）无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的；

　　（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。

　　违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：

　　（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；

　　（二）无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的；

　　（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。

　　无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。

　　第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）

　　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：

　　（一）重复使用无菌器械的；

　　（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。

　　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：

　　（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；

　　（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；

　　（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。

　　医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：

　　（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；

　　（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。

　　医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。

　　第二十七条（实施日期）

　　本规定自2003年10月1日起实施。



商业部


商业部立法工作程序暂行规定
商业部


（1987年9月25日经部领导批准发布）

第一章 总 则
第一条 为了使商业（含粮食、供销，下同）立法工作科学化、程序化、规范化，搞好商业立法工作，提高商业法规质量，根据国务院办公厅发布的《行政法规制定程序暂行条例》的精神，制定本规定。
第二条 凡本部起草，或以本部为主、其他部门参与起草的商业法规的工作程序，包括商业立法规划的编制，商业法规的草拟、协调、审议、发布、解释、清理、修改、废止等工作环节，都必须遵守本规定。
本部起草，或以本部为主、其他部门参与起草的不属于商业法规的其他法规，也按本规定办理。
质量、标准和技术规程等技术法规的制定，按照有关主管部门的规定办理；有关主管部门未作规定的，可参照本规定办理。
第三条 本部的商业立法工作由部法制工作机构统一组织、协调。
第四条 本规定所称的商业法规，是指调整国内商品流通领域商业活动参加者相互之间所发生的商业经济关系的法律规范的总称。
商业法规按照批准、发布的机关的权限不同，可分为以下三类：
（一）由全国人民代表大会和全国人大常委会审议公布的，称为商业法律；
（二）由国务院审议发布和国务院审议批准后由本部发布或本部与其他部门联合发布的，称为商业行政法规；
（三）由本部制定、发布或本部与其他部门联合发布的，称为商业规章。
本部各单位不得以司、局、室等名义发布涉及政策、体制等问题的商业规章。
第五条 商业法规的形式和名称，要根据立法目的、内容和批准、发布的机关确定：
（一）凡调整全面或多方面的商业经济关系，需要报请全国人民代表大会或全国人大常委会审议通过的，上报时通常采用“法”的形式，有时也可采用“条例”形式；
（二）凡调整一个行业或一个方面的商业经济关系，需要报请国务院审议通过的，上报时通常采用“条例”、“规定”或“办法”的形式；
（三）凡调整某一具体的商业经济关系，由本部或本部与其他部门联合发布的，采用“规定”、“办法”等形式。
为实施商业法规需要作出某些具体规定，视批准、发布机关的不同，采用不同的形式。经国务院审议、发布的，采用“实施条例”的形式；经国务院批准由本部发布或本部与其他部门联合发布的，采用“实施细则”的形式；由本部发布或本部与其他部门联合发布的，采用“实施办法”
的形式。
本部发布或本部与其他部门联合发布的商业规章，不得采用“条例”或“实施条例”形式；但经国务院批准，由本部发布或本部与其他部门联合发布的除外。
第六条 制定商业法规应当遵循下列原则：
（一）坚持四项基本原则，法规内容要符合宪法、法律和改革、开放、搞活的方针；
（二）坚持从我国国情出发的原则，切实解决商业工作中的实际问题；
（三）坚持放开、搞活、管好的原则，协调和理顺有关方面的关系；
（四）坚持稳定性和适应性相结合的原则，既要考虑商品流通长期发展的需要，又要考虑当前商品流通和体制改革的需要；
（五）坚持民主集中制原则，立法过程中要充分发扬民主，广泛征求有关方面的意见。
第七条 凡实际工作迫切需要，但某些方面还需要经一段时间实践后才能完善的商业法规，发布时可在法规名称上冠以“暂行”或“试行”。“暂行”或“试行”的期限，一般不得超过三年。需要延期的，主办单位要向国务院法制局或部法制工作机构说明理由。

第二章 规 划
第八条 本部各单位必须在每年九月底前向部法制工作机构提出下年度的商业法律和商业行政法规制定计划。部法制工作机构应当据以及时汇总编制本部年度的商业法律和商业行政法规制定计划，经部办公会议或部务会议讨论通过后，于十月底前报送国务院法制局。
商业立法的中、长期规划，由本部法制工作机构根据国务院法制局的布置安排。
第九条 本部各单位在提出下年度的商业法律和商业行政法规制定计划的同时，应当提交下年度准备由本部发布的商业规章制定计划，由部法制工作机构汇总编制本部年度的商业规章制定计划，经部办公会议或部务会议讨论通过后组织实施。年度商业规章制定计划在执行过程中，由于
情况变化和实际需要，可作适当调整。
第十条 确定商业法律和商业行政法规计划的主要依据是：
（一）全国人大和它的常委会的决定；
（二）国务院的决定和国务院法制局的安排；
（三）全国人大代表的议案和全国政协委员的提案；
（四）本部提出经国务院批准的建议。
第十一条 确定商业规章计划的主要依据是：
（一）贯彻党和国家有关商业方针、政策的需要；
（二）国家有关法律和行政法规的要求；
（三）部领导、部办公会议或部务会议的决定；
（四）各单位业务管理规范化的需要。

第三章 起 草
第十二条 内容涉及部内两个以上单位业务的商业法律和商业行政法规的起草，应当成立以主管单位为主、有关单位参加、部法制工作机构配合的起草小组，由部长或主管副部长担任组长，也可以指定一名司、局长级干部担任组长；以本部为主、内容涉及其他部门的商业法律和商业行
政法规的起草，应当成立本部有关单位和部外有关部门参加、部法制工作机构配合的起草小组，由部长或主管副部长担任组长；以其他部门为主、本部参加的法律和行政法规的起草，根据需要，本部有关单位要指派相当职务的干部参加起草小组。
第十三条 内容比较单一的商业行政法规，以及本部发布的商业规章，由业务主管单位负责起草，有关单位和部法制工作机构配合。
第十四条 本部与其他部门联合发布的规章，以本部为主起草的，由主管单位负责，事前应当主动征求有关部门的意见；以其他部门为主起草的，本部有关单位应当积极配合。
第十五条 起草商业法规前，一般应当拟定调查提纲，广泛征求各方面的意见，了解存在的主要问题，确定所拟法规的调整对象、原则和内容。起草重要的商业法律和商业行政法规，应当提出起草大纲，并征求有关方面的意见。
第十六条 起草商业法规，应当包含下列内容：
（一）立法目的和依据；
（二）调整对象和适用范围；
（三）具体规范；
（四）奖励和惩罚；
（五）生效日期。
第十七条 起草商业法规，内容要用条文表述。条为基本单位，从头到尾连续排列。条以下可分设款、项、目，款不冠顺序号，项和目冠顺序号。条文较多的法规，可以分章；必要时，章以下还可以分节。
第十八条 起草商业法规，应当结构严谨，条理清楚，用词准确，文字简炼，内容切实可行。对于奖励和惩罚的规定，必须具体、明确。
第十九条 起草重要的商业法规，应当同时附有起草说明。起草说明应当包含下列内容：
（一）立法的必要性和法律依据；
（二）起草的主要过程；
（三）需要说明的主要问题，包括新的改革办法和政策规定；
（四）征求有关部门意见的情况，特别是经过充分协商仍不能取得一致意见的，应当专门提出并说明情况和理由。
第二十条 商业法规起草后，需要提交全国性会议讨论的，经部办公会议或部务会议研究讨论后提出。
第二十一条 商业法规起草后，需要发往有关部门和有关地区征求意见的，经部办公会议或部务会议研究讨论后发出，或者由主管副部长审定签发。

第四章 协 调
第二十二条 起草的商业法规，部内如有不同意见，应当互相协商。经协商不能取得一致意见的，由起草单位或部法制工作机构报请部长或主管副部长决定。
第二十三条 本部起草或以本部为主起草的商业法规，内容涉及其他部门的，应当由起草小组或起草的单位负责，与有关部门协商一致。经反复协商，不能取得一致意见的，应当在起草说明中将不同意见一并报国务院决定。
第二十四条 对于本部与其他部门联合发布、由其他部门为主起草的规章草案，本部参与起草的单位应当将意见如实反映，并与起草单位充分协商；经协商意见不一致的，应当将不同意见报告主管副部长或部法制工作机构，并要求起草部门在起草说明中如实向国务院反映。
第二十五条 全国人大常委会法工委、国务院法制局和有关部门送交本部征求意见的法规草案，有关单位要及时研究。所提意见，属于一般性业务的，由单位负责人签署后答复；涉及两个以上单位的一般性业务的，由主办单位或经部法制工作机构汇总后，由部办公厅主任签署后答复；
内容比较重要的，要由部长或主管副部长签署后答复。超过时限不提意见的，视为同意。该法规发布后，本部要认真实施；如实施中遇有问题，可向负责起草的部门提出，供修改时参考。
第二十六条 全国人大常委会法工委或国务院法制局召开会议审查有关部门起草的法规时，其内容与本部一个单位业务有关的，由该单位派人参加；与本部两个以上单位业务有关的，由部法制工作机构与有关单位协商派人参加。参加会议的人员，事先要认真征求部内有关方面的意见，
并将意见报请主管副部长同意，作为本部意见向会议提出。

第五章 审议与发布
第二十七条 报送国务院审查和审议的商业法律草案和商业行政法规草案，经部办公会议或部务会议讨论通过后，由部长或主管副部长签署后上报。
第二十八条 报送国务院审查和审议的商业法律草案和商业行政法规草案的同时，要附送起草说明和有关材料。需要制定实施条例或实施细则的，应当将实施条例或实施细则的草案一并报送。上述各件，根据国务院办公厅的规定，要各报五十份。
第二十九条 全国人大常委会法工委或国务院法制局讨论本部起草的商业法律草案或商业行政法规草案时，起草小组或负责起草的单位和部法制工作机构要共同派人参加，由起草小组或起草单位的负责人代表本部作起草说明。
第三十条 全国人大常委会或国务院审议本部起草或由本部为主起草的商业法律草案或商业行政法规草案时，由部长或主管副部长作起草报告。
第三十一条 本部发布的商业规章，先要经部法制工作机构初审，再送交部办公会议或部务会议审议通过，然后由部长或主管副部长签发。

第六章 解释、修改与废止
第三十二条 商业法律和商业行政法规条文的解释权，由全国人大常委会和国务院决定。商业规章条文的解释，由主管单位提出建议，经部法制工作机构审查同意；内容涉及两个以上单位主管业务的，需要经主管副部长审查同意。
第三十三条 本部各单位每年第三季度应当将上年度发布的由本单位起草或涉及本单位业务的商业法规进行一次清理，并对过去清理中继续有效和需要修改的商业法规进行复查，确定哪些继续有效、哪些需要修改、哪些应予废止。根据清理和复查的情况，列出修改和废止的法规目录，
经单位负责人签署后，于九月底前送交部法制工作机构。
第三十四条 商业法规内容不适应变化了的情况时，应当及时列入立法计划作相应修改。
商业法律和商业行政法规的内容需要修改时，由有关单位提出计划、说明修改理由，经部法制工作机构列入下年度立法计划，报送国务院法制局。
商业规章的内容需要修改时，由有关单位提出计划、说明修改理由，送部法制工作机构，列入下年度立法计划。
商业法规的部分内容或个别词句需要修改时，可以不列入立法计划。
商业法规的修改程序，与制定程序相同。
第三十五条 商业法规需要废止时，应当按法定程序及时废止。
废止商业法律和商业行政法规，由本部有关单位提出废止理由，经部办公会议或部务会议讨论决定后，向国务院法制局提出建议。
废止商业规章，由有关单位提出废止理由，经部办公会议或部务会议讨论决定或报经主管副部长同意签署后，统一由部法制工作机构以部名义定期宣布废止。

第七章 附 则
第三十六条 本部商业规章的备案工作，按照《商业部商业规章备案管理试行办法》办理。
第三十七条 本规定所述立法工作程序未尽事宜，参照其他有关规定办理；没有其他规定的，可与部法制工作机构协商办理。
第三十八条 本规定的解释权属于部法制工作机构。
第三十九条 本规定自发布之日起施行。



1987年9月25日