药品注册管理办法
国家食品药品监督管理局
药品注册管理办法（2007年）
（国家食品药品监督管理局令第28号）
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。
局长：邵明立
二○○七年七月十日
药品注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章 基本要求
第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章 药物的临床试验
第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章 新药申请的申报与审批
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节 新药临床试验
第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节 新药生产
第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节 新药监测期
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章 仿制药的申报与审批
第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节 进口药品分包装的注册
第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章 非处方药的申报
第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章 补充申请的申报与审批
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章 药品再注册
第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章 药品注册检验
第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章 药品注册标准和说明书
第一节 药品注册标准
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节 药品标准物质
第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节 药品名称、说明书和标签
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章 时 限
第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章 复 审
第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章 法律责任
第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
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江西省县乡直接选举实施细则（修正）
江西省人大常委会
江西省县乡直接选举实施细则（修正）
江西省人大常委会
（1983年12月1日江西省第六届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 根据1986年12月27日江西省第六届人民代表大会常务委员会第二十一次会议《关于修改〈江西省县乡直接选举实施细则〉的决定》修正 1987年1月3日重新公布）
目 录
第一章 总 则
第二章 选举工作机构
第三章 代表名额和分配
第四章 选区划分
第五章 选民登记
第六章 代表候选人的提出
第七章 投票选举
第八章 对代表的监督、罢免和补选
第九章 召开人民代表大会
第十章 对破坏选举的制裁
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》（以下简称“选举法”）和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》，结合江西省具体情况，修订本细则。
第二条 实行县、乡直接选举，是我国选举制度的一项重大改革。通过这一改革，加强社会主义民主与法制，健全民主集中制，加强政权建设，保障人民行使当家作主、管理国家大事的权力，调动人民群众的社会主义积极性，促进社会主义物质文明和精神文明的建设，促进社会主义现
代化建设事业的胜利进行。
第三条 选举工作，必须坚持党的领导，坚持依法办事，坚持社会主义民主，坚持群众路线，并通过广泛深入的宣传教育，使选民认识到县、乡直接选举的重要意义，珍惜自己的民主权利，积极参加选举。
第四条 选举工作必须做到：凡是选民都享有选举权和被选举权；选出的代表应有一定的社会活动能力和议政能力，能够模范地遵守宪法和法律，履行代表的职责，同人民群众保持密切联系，反映人民的意见和要求，代表人民的意志，参与讨论和决定重大问题。
第二章 选举工作机构
第五条 县、不设区的市、市辖区和乡、镇设立选举委员会，主持本级人民代表大会代表的选举工作。县、不设区的市、市辖区的选举委员会受本级人民代表大会常务委员会的领导，乡、镇的选举委员会受县、不设区的市、市辖区的选举委员会的领导。
街道办事处设立选举领导小组，选区设立选举办事组，均为选举委员会的派出机构。
选区内可划分若干选民小组。
省、设区的市的人民代表大会常务委员会指导本行政区域内县级以下人民代表大会代表的选举工作。
第六条 县、不设区的市、市辖区的选举委员会的成员由有关部门的负责人组成，本级人民代表大会常务委员会任命。乡、镇选举委员会，街道办事处选举领导小组的组成人员，由乡、镇和街道办事处所辖区内各有关方面协商推选，报县、不设区的市、市辖区人民代表大会常务委员会
任命。
选区的选举办事组，由选区内推选的各方面有关人员组成，报乡、镇选举委员会、街道办事处选举领导小组批准。
选民小组组长、副组长由选民推荐选出。
第七条 县、不设区的市、市辖区选举委员会，设主任一人，副主任一至二人，委员若干人。选举委员会下设办公室，负责有关选举的具体工作。
乡、镇选举委员会、街道办事处选举领导小组，设主任（组长）一人，副主任（副组长）一至二人，成员若干人，配备必要的办事人员。
第八条 选举委员会的职权是：
（一）主持本级人民代表大会代表的选举；
（二）组织选民登记，审查选民资格，受理对于选民名单不同意见的申诉，并作出决定；
（三）划分选举本级人民代表大会代表的选区，分配各选区应选代表的名额；
（四）根据多数选民的意见，确定和公布正式代表候选人的名单；
（五）规定选举日期；
（六）确定选举结果是否有效，公布当选代表名单；
（七）县、不设区的市、市辖区的选举委员会指导乡、镇的选举委员会、街道办事处选举领导小组的工作。
第九条 选举办事组进行下列工作：
（一）组织选民学习“选举法”以及本细则；
（二）办理选民登记，公布选民名单；
（三）向选民介绍代表候选人的情况，组织讨论。汇总选民对代表候选人的意见，并向选举委员会、街道办事处选举领导小组汇报；
（四）解说选举程序，负责投票选举具体事务的准备工作；
（五）统计选票，汇报选举结果；
（六）选举委员会、街道办事处选举领导小组交办的其它工作。
第三章 代表名额和分配
第十条 县、不设区的市、市辖区、乡、镇人民代表大会代表的名额，根据精简、效能，便于召开会议、讨论决定问题，并且使各民族、各地区都能有适当数量代表的原则决定。
县、不设区的市、市辖区人民代表大会代表名额以一百名为基数，按总人口计算，每五千人加一名代表。
县、不设区的市、市辖区代表名额，在上述幅度内，由本级人民代表大会常务委员会确定。如果确实需要超过上述规定代表限额的，应报省选举委员会核定。
乡、镇人民代表大会代表名额以三十名为基数，按总人口计算，每一千五百人加一名代表。
第十一条 县、不设区的市、市辖区、乡、镇的代表名额一律分配到选区。
第十二条 县人民代表大会的代表名额，由县人民代表大会常务委员会，按照农村每一代表所代表的人口数四倍于镇每一代表所代表的人口数的原则分配。
第十三条 不设区的市、市辖区人民代表大会代表名额的分配，农村每一代表所代表的人口数应二倍于市区每一代表所代表的人口数。
第十四条 县、不设区的市、市辖区内的中央、省、地属机关、团体、企业事业单位和驻军的代表名额，由县、不设区的市、市辖区选举委员会同这些单位协商确定。
第十五条 在分配县、不设区的市、市辖区人民代表大会代表名额时，可适当照顾妇女、科技界、教育界、文艺界、民主党派和无党派爱国民主人士。凡有少数民族聚居的地方，该聚居地少数民族都应有代表参加当地的人民代表大会；归侨、侨眷、台胞、台属人口较多的地区应当有适
当名额的归侨、侨眷、台胞、台属代表。
旅居国外的中华人民共和国公民在县级以下人民代表大会代表选举期间在国内的，可以参加原籍地或者出国前居住地的选举。
第十六条 各方面代表的比例，由县、不设区的市、市辖区下达到乡、镇选举委员会和街道办事处选举领导小组掌握，不再下达到选区。
第四章 选区划分
第十七条 选区是进行直接选举的单位。选区按生产单位、事业单位、工作单位和居住状况划分。选区的大小，按照每一选区选一至三名代表划分。
第十八条 农村选区划分：
（一）选举县、不设区的市、市辖区人民代表大会代表的选区，一般应以乡、镇或一至几个村为一个选区为宜。
（二）选举乡、镇人民代表大会代表的选区，一般应以村为一个选区。人数不足以产生一名代表的亦可以两个或邻近的几个村划为一个选区。
乡、镇直属机关和乡办企业、事业单位，可以单独或者联合划分若干个选县、不设区的市、市辖区代表的选区。亦可把选县、不设区的市、市辖区代表的选区作为选乡、镇代表的选区。
第十九条 城镇选区的划分：
（一）人数足以产生一名代表以上的生产单位、事业单位、工作单位，可以单独划一个或若干个选区；
（二）在镇、街道办事处同一行政区域内，人数不足以产生一名代表的生产单位、事业单位、工作单位，可就近按系统、按行业联合划为一个选区；
（三）少数单位，既无法单独划选区，又无法按系统、按行业联合划选区的，可与就近单位或居民委员会联合划为一个选区；
（四）城镇居民委员会非职工的居民数，足以产生一名代表以上的，划一个或若干个选区，不足以产生一名代表的，可与就近居民委员会联合划分一个选区；
（五）县、不设区的市、市辖区内的中央、省、地属机关、团体、企业事业单位和外地办事机构，人数（包括其家属区居民数）足以产生一名代表以上的，单独划一个或若干个选区，人数不足以产生一名代表的，可与就近单位联合划一个选区。
第五章 选民登记
第二十条 凡年满十八周岁的中华人民共和国公民，都要进行选民登记。依照法律被剥夺政治权利的人没有选举权和被选举权，不予登记。无法行使选举权和被选举权的精神病患者，不列入选民名单。
选民登记按选区进行。每一选民只在一个选区登记，一般按户口册登记。选民在哪里就在哪里登记。经登记确认的选民资格长期有效。每次选举前只对上次选举以后新满十八周岁的，按剥夺政治权利期满后恢复政治权利的选民，予以登记。对从其它选区迁入的选民列入选民名单；对迁
出选区的、死亡的或依照法律被剥夺政治权利的人从选民名单中除名。
第二十一条 中央、省、地属单位，其领导机构与分支机构跨越几地的，原则上应各在其所在地登记，并参加县、不设区的市、市辖区的选举。
县人民政府驻地在市区内的，其所属机关、团体和企业事业单位的全体职工，参加县的人民代表大会代表的选举，不参加市、区的人民代表大会代表的选举。
驻在乡、镇的不属于县级以下人民政府领导的企业事业组织的全体职工，归口登记，只参加县级人民代表大会代表的选举，不参加乡、镇的人民代表大会代表的选举。
第二十二条 选民登记前，各选区要抽调有关方面的人员建立选民登记小组，并进行必要的训练，熟悉选民登记的有关政策规定，明确登记方法和要求。
第二十三条 年满十八周岁的选民年龄，以计算到当地选举月为止。用农历计算的出生日期，应按公历换算。
第二十四条 在选民登记时，要边登记，边审查，全面登记与重点审查相结合，既要保证每一个有选举权和被选举权的公民都能行使他们应有的政治权利，又要防止没有选举权的人窃取选举权。
第二十五条 选民登记后，要复查。复查的方法，按选区选民名册与单位职工名册或户口簿等资料进行反复核对，选区间、选民小组间互相审查，张榜公布或在选民大会上宣读选民名单。经过复查，做到不错登、不漏登、不重登。
第二十六条 下列人员应当准予行使选举权利，应予登记：
（一）被判处有期徒刑、拘役、管制而没有附加剥夺政治权利的；
（二）被羁押、正在受侦查、起诉、审判，人民检察院或者人民法院没有决定停止行使选举权利的；
（三）正在取保候审或者被监视居住的；
（四）正在被劳动教养的；
（五）正在受拘留处罚的。
上述所列人员，应分别由执行监禁、拘役、拘留或者劳动教养的机关负责登记造册，报县、不设区的市、市辖区选举委员会备案。
第二十七条 选民名单在选举日的三十日以前公布，并发给选民证。对不能到会领取选民证的，应由选民小组长发到选民手中。
第二十八条 对公布的选民名单有不同意见，可以向选举委员会申诉。选举委员会对申诉意见，应在三日内作出处理决定。申诉人如果对处理决定不服，可以在选举日的五日以前向当地人民法院起诉，人民法院应在选举日以前作出判决，人民法院的判决为最后决定。
第六章 代表候选人的提出
第二十九条 在选民名单公布后，方可开始对代表候选人提名，代表候选人按选区或选举单位提名产生。
各政党、各人民团体，可以联合或者单独推荐代表候选人。选民十人以上联名，也可以推荐代表候选人。推荐者应向选举委员会介绍候选人的情况。被推荐的代表候选人，都应当列入代表候选人名单，不得调换或者增减。
选民所提代表候选人，均不得超过本选区应选代表的名额。
第三十条 县、不设区的市、市辖区的领导干部，被提名推荐到其他选区，应征得所在机关多数选民的同意。其他职工参加本单位所在选区选举。
被推荐者应参加选区的选举活动，是否作为正式代表候选人，由选区多数选民意见确定。
第三十一条 代表候选人名单和候选人情况，由选举委员会在选举日的二十日以前，分别在各选区张榜公布，并交选民小组酝酿、讨论、协商，根据多数选民的意见，确定正式代表候选人名单。并在选举日的五日以前公布，同时公布选举的日期、时间和投票地点。县、乡代表候选人名
额，应多于应选代表名额的三分之一至一倍。
第三十二条 选举委员会应当向选民介绍代表候选人的情况。推荐代表候选人的政党、人民团体和选民可以在选民小组会议上介绍所推荐的代表候选人的情况，还可以根据选民的意见，介绍候选人和选民见面，回答选民提出的问题和意见。
第七章 投票选举
第三十三条 每一选民在一次选举中只有一个投票权。县、不设区的市、市辖区、乡、镇人民代表大会代表的选举，一律采用无记名投票的方法。
第三十四条 选举的投票时间一般为一到三日。特殊情况经选举委员会批准可适当延长。
第三十五条 选民如果在选举期间外出，经选举委员会认可，可以书面委托其他选民在原选区代为投票，每一选民接受的委托不得超过三人。
选民实际上已经迁居外地但是没有转出户口的，在取得原选区选民资格的证明后，可以在现居住地的选区参加选举。
第三十六条 选民如系老、弱、病、残或工作原因不能参加选举大会，可用流动票箱上门就选，上门就选应在选举大会之前进行。
选民如系文盲或者因残疾不能写选票的，可以委托他信任的人按选举人的意见代写。
第三十七条 第二十六条所列准予行使选举权利的人员参加选举，由选举委员会和执行监禁、拘役、拘留或者劳动教养的机关共同决定，可以在流动票箱投票或者委托有选举权的亲属或者其他选民代为投票，被判处拘役，受拘留处罚或者被劳动教养的人也可以在选举日回原选区参加选
举。
第三十八条 选举人对于代表候选人可以投赞成票，可以投反对票，可以另选其他任何选民，也可以弃权。
任何组织和个人，对选民的投票，不得进行任何形式的干预。
第三十九条 每次选举所投的票数，多于投票人数的无效，等于或少于投票人数的有效。
每一选票所选的人数，多于规定应选代表人数的作废，等于或少于规定应选代表人数的有效。
第四十条 县、不设区的市、市辖区、乡、镇人民代表大会代表的候选人，获得参加选举的选民过半数选票时，始得当选。没有获得参加投票的过半数选票的，不能当选，应重新进行选举。
获得过半数选票的代表候选人名额超过应选代表名额时，以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时，应当就票数相等的候选人重新投票。
获得过半数选票的代表候选人名额少于应选代表的名额时，不足的名额应当在没有当选的代表候选人中另行选举，以得票多的当选，但是得票数不得少于选票的三分之一。
第四十一条 设立投票站或召开选举大会进行投票，辅之流动票箱。选举大会和投票站由选区选举办事组或选举委员会、选举领导小组主持。
选民过多的选区，不宜以选区召开选举大会的，应设若干投票站。在投票站召开选举大会进行投票后，由选区统一计票，宣布选举结果。
第四十二条 投票选举前要做好下列准备工作：
（一）做好投票选举前的思想发动和严密的组织工作；
（二）制作票箱，印制选票。选票上的候选人名次按姓氏笔划为序；
（三）布置好投票站或选举大会会场。
第四十三条 选区选举大会程序：
（一）选民凭选民证入场，选民证不得涂改和转借；
（二）清点到会人数；
（三）推选计票员、唱票员、监票员；
（四）宣布本选区应选代表人数和正式代表候选人名单；
（五）宣布投票方法，宣讲本细则第三十三条、第三十八条至第四十条的规定和其他有关注意事项；
（六）分发选票；
（七）检查票箱，进行投票选举；
（八）投票结束后，由计票员、唱票员、监票员和选举大会主持人将投票人数和票数加以核对，进行计票，作出记录，并由监票人签字。大会主持人根据本细则第三十九条规定，确定这次选举是否有效；
（九）宣布投票总数和每一得票人所得票数，根据“选举法”宣布当选人；
（十）宣布大会结束。
第四十四条 投票选举大会结束后，缺席的选民不能再行投票。
第四十五条 选举结果由选举委员会根据“选举法”规定确认选举有效后，随即张榜公布当选代表名单。
县、不设区的市、市辖区人民代表大会代表资格的审查，由县、不设区的市、市辖区人大常委会代表资格审查委员会或者人民代表大会代表资格审查委员会提出审查报告，由县、不设区的市、市辖区人大常委会或者人民代表大会确认，并发给代表当选证书。
乡、镇人民代表大会代表资格的审查，由乡、镇人民代表大会代表资格审查委员会确认，并发给代表当选证书。
第八章 对代表的监督、罢免和补选
第四十六条 县、不设区的市、市辖区、乡、镇人民代表大会的代表，受选民和原选举单位的监督。选民或者选举单位都有权罢免自己选出的代表。罢免代表，须经原选区过半数的选民通过，被罢免的代表可以出席上述会议或者书面申诉意见，罢免的决议，须报送上一级人民代表大会
常务委员会备案。
代表在任期内被罢免、死亡和因故不能担任代表职务的，可以在召开下一次人民代表大会以前由原选区补选。
第四十七条 县、不设区的市、市辖区、乡、镇人民代表大会的代表，在任期内调离或者迁出本行政区域的，其代表资格自行终止，缺额可以另行补选，在本行政区内变动工作地点的，保留其代表资格。
补选出缺的代表时，代表候选人的名额可以多于应选代表的名额，也可以同应选代表的名额相等。
补选的代表，是县级人民代表大会代表的，由县级人民代表大会常务委员会发给代表证；是乡、镇人民代表大会代表的，由乡、镇人民代表大会主席团发给代表证。
第九章 召开人民代表大会
第四十八条 县、不设区的市、市辖区人民代表大会常务委员会和乡、镇人民代表大会主席团在召开人民代表大会前，要做好会议的思想、组织、会务和写好工作报告等准备工作。
第四十九条 人民代表大会由大会主席团主持进行。
第五十条 县、不设区的市、市辖区人民代表大会常务委员会主任、副主任、委员，县长、副县长，市长、副市长，区长、副区长，人民法院院长，人民检察院检察长，乡长、副乡长，镇长、副镇长的人选，由本级人民代表大会主席团或者十人以上代表联合提名。
县、不设区的市、市辖区人民代表大会常务委员会主任、县长、市长、区长、乡长、镇长、人民法院院长、人民检察院检察长的候选人数一般应多一人，进行差额选举；如果提名的候选人只有一人，也可以等额选举。人民代表大会常务委员会副主任、副县长、副市长、副区长、副乡长
、副镇长的候选人数应比应选人数多一人至三人，人民代表大会常务委员会委员的候选人数应比应选人数多十分之一至五分之一，进行差额选举。
选出的人民检察院检察长，须报经上级人民检察院检察长提请该级人民代表大会常务委员会批准。
第五十一条 县、不设区的市、市辖区人民代表大会常务委员会组成人员的名额应为十一至十九人，人口特多的县、不设区的市、市辖区不超过二十九人，主任一人，副主任若干人。
县、不设区的市、市辖区、乡、镇人民政府分别设县长、市长、区长、乡长、镇长一人，副县长、副市长、副区长、副乡长、副镇长若干人。
第十章 对破坏选举的制裁
第五十二条 为保障选民自由行使选举权和被选举权，对有如下违法行为之一者，应当依法给予行政处分或者刑事处分：
（一）用暴力、威胁、欺骗、贿赂等非法手段破坏选举，或者妨碍选民自由行使选举权和被选举权的；
（二）伪造选票和选举文件，虚报选举票数或者有其他违法行为的；
（三）对于控告、检举选举中违法行为的人，或者对于提出要求罢免代表的人进行压制、报复的。
第五十三条 对破坏选举的违法行为，可直接向县、不设区的市、市辖区人民检察院控告、检举，由县、不设区的市、市辖区人民检察院侦查、起诉，并由县、不设区的市、市辖区人民法院依照刑法第一百四十二条、第一百四十六条审理，或转交有关部门给予行政处分。
（1986年12月27日江西省第六届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过）
江西省第六届人民代表大会常务委员会第二十一次会议，根据第六届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议通过的《关于修改〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法〉的决定》和《关于修改〈地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法〉的决定
》以及我省的实际情况，决定对《江西省县乡直接选举实施细则》作如下修改和补充：
一、第一条修改为：“根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》（以下简称“选举法”）和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》，结合江西省具体情况，修订本细则。”
二、第三条修改为：“选举工作，必须坚持党的领导，坚持依法办事，坚持社会主义民主，坚持群众路线。并通过广泛深入的宣传教育，使选民认识到县、乡直接选举的重要意义，珍惜自己的民主权利，积极参加选举。”
三、第四条修改为：“选举工作必须做到：凡是选民都享有选举权和被选举权；选出的代表应有一定的社会活动能力和议政能力，能模范地遵守宪法和法律，履行代表的职责，同人民群众保持密切联系，反映人民的意见和要求，代表人民的意志，参与讨论和决定重大问题。”
四、第五条修改为：“县、不设区的市、市辖区和乡、镇设立选举委员会，主持本级人民代表大会代表的选举工作。县、不设区的市、市辖区的选举委员会受本级人民代表大会常务委员会的领导，乡、镇的选举委员会受县、不设区的市、市辖区的选举委员会的领导。
街道办事处设立选举领导小组，选区设立选举办事组，均为选举委员会的派出机构。
选区内可划分若干选民小组。
省、设区的市的人民代表大会常务委员会指导本行政区域内县级以下人民代表大会代表的选举工作。”
五、第十条修改为：“县、不设区的市、市辖区、乡、镇人民代表大会代表的名额，根据精简、效能、便于召开会议、讨论决定问题，并且使各民族、各地区都能有适当数量代表的原则决定。
县、不设区的市、市辖区人民代表大会代表名额以一百名为基数，按总人口计算，每五千人加一名代表。
县、不设区的市、市辖区代表名额，在上述幅度内，由本级人民代表大会常务委员会确定。如果确实需要超过上述规定代表名额的，应报省选举委员会核定。
乡、镇人民代表大会代表名额以三十名为基数，按总人口计算，每一千五百人加一名代表。”
六、第十三条修改为：“不设区的市、市辖区人民代表大会代表名额的分配，农村每一代表所代表的人口数应二倍于市区每一代表所代表的人口数。”
七、第十五条修改为：“在分配县、不设区的市、市辖区人民代表大会代表名额时，可适当照顾妇女、科技界、教育界、文艺界、民主党派和无党派爱国人士。凡有少数民族聚居的地方，该聚居地少数民族都应有代表参加当地的人民代表大会；归侨、侨眷、台胞、台属人口较多的地区
应当有适当名额的归侨、侨眷、台胞、台属代表。
旅居国外的中华人民共和国公民在县级以下人民代表大会代表选举期间在国内的，可以参加原籍地或者出国前居住地的选举。”
八、第二十条修改为：“凡年满十八周岁的中华人民共和国公民，都要进行选民登记。依照法律被剥夺政治权利的人没有选举权和被选举权，不予登记。无法行使选举权和被选举权的精神病患者，不列入选民名单。
选民登记按选区进行，每一选民只在一个选区登记。一般按户口册登记。选民在哪里就在哪里登记。经登记确认的选民资格长期有效。每次选举前只对上次选举以后新满十八周岁的，和剥夺政治权利期满后恢复政治权利的选民，予以登记。对从其它选区迁入的选民列入选民名单；对迁
出选区的、死亡的或者依照法律被剥夺政治权利的人从选民名单中除名。”
九、第三十条改为第二十八条。修改为：“对公布的选民名单有不同意见，可向选举委员会申诉。选举委员会对申诉意见，应在三日内作出处理决定。申诉人如果对处理决定不服，可以在选举日的五日以前向当地人民法院起诉，人民法院应在选举日以前作出判决，人民法院的判决为最
后决定。”
十、第三十二条和第三十三条合并为第二十九条。修改为：“在选民名单公布后，方可开始对代表候选人提名，代表候选人按选区或选举单位提名产生。
各政党、各人民团体，可以联合或者单独推荐代表候选人。选民十人以上联名，也可以推荐代表候选人。推荐者应向选举委员会介绍候选人的情况。被推荐的代表候选人，都应当列入代表候选人名单，不得调换或者增减。
选民所提代表候选人，均不得超过本选区应选代表的名额。”
十一、第三十五条和第三十六条合并为第三十一条。修改为：“代表候选人名单和候选人情况，由选举委员会在选举日的二十日以前，分别在各选区张榜公布，并交选民小组反复酝酿、讨论、协商，根据多数选民的意见，确定正式代表候选人名单。并在选举日的五日以前公布。同时，
公布选举的日期、时间和投票地点。县、乡代表候选人名额，应多于应选代表名额的三分之一至一倍。”
十二、第三十七条改为第三十二条。修改为：“选举委员会应向选民介绍代表候选人的情况。推荐代表候选人的政党、人民团体和选民可以在选民小组会上介绍所推荐的代表候选人的情况。还可以根据选民的意见，介绍候选人和选民见面，回答选民提出的问题和意见。”
十三、第四十二条改为第三十五条。修改为：“选民如果在选举期间外出，经选举委员会认可，可以书面委托其他选民在原选区代为投票。每一选民接受的委托不得超过三人。
选民实际上已经迁居外地但没有转出户口的，在取得原选民资格的证明后，可以在现居住地的选区参加选举。”
十四、第四十七条改为第四十条。修改为：“县、不设区的市、市辖区、乡、镇人民代表大会代表的候选人，获得参加选举的选民过半数选票时，始得当选。没有获得参加投票的过半数选票的不得当选，应重新进行选举。
获得过半数选票的代表候选人名额超过应选代表名额时，以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时，应当就票数相等的候选人重新投票。
获得过半数选票的代表候选人名额少于应选代表的名额时，不足的名额应在没有当选的代表候选人中另行选举，以得票多的当选，但是得票数不得少于选票三分之一。”
十五、第五十四条和第五十五条合并为第四十七条。修改为：“县、不设区的市、市辖区、乡、镇人民代表大会的代表，在任期内调离或者迁出本行政区域的，其代表资格自行终止，缺额可以另行补选，在本行政区内变动工作地点的，保留其代表资格。
补选出缺的代表时，代表候选人的名额可以多于应选代表的名额，也可以同应选代表的名额相等。
补选的代表，是县级人民代表大会代表的，由县级人民代表大会常务委员会发给代表证；是乡、镇人民代表大会代表的，由乡、镇人民代表大会主席团发给代表证。”
十六、第五十六条改为第四十八条。修改为：“县、不设区的市、市辖区人民代表大会常务委员会和乡、镇人民代表大会主席团在召开人民代表大会前，要做好会议的思想、组织、会务和写好工作报告等准备工作。”
十七、第五十八条和第五十九条合并为第五十条。修改为：“县、不设区的市、市辖区人民代表大会常务委员会主任、副主任、委员，县长、副县长，市长、副市长，区长、副区长，人民法院院长，人民检察院检察长，乡长、副乡长，镇长、副镇长的人选，由本级人民代表大会主席团
或者十人以上代表联合提名。
县、不设区的市、市辖区人民代表大会常务委员会主任、县长、市长、区长、乡长、镇长、人民法院院长、人民检察院检察长的候选人数一般应多一人，进行差额选举；如果提名的候选人只有一人，也可以等额选举。人民代表大会常务委员会副主任、副县长、副市长、副区长、副乡长
、副镇长的候选人数应比应选人数多一人至三人，人民代表大会常务委员会委员的候选人数应比应选人数多十分之一至五分之一，进行差额选举。
选出的人民检察院检察长，须报经上级人民检察院检察长提请该级人民代表大会常务委员会批准。”
此外，取消第二十六条、第四十一条和第十一章附则第六十四条，并对部分条文作了合并，条目和文字作了调整和修改。
《江西省县乡直接选举实施细则》根据本决定作相应的修订，重新公布。
1987年1月3日
