广州市人民政府关于废止28件政府规章的决定

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卫生部


关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定（试行）

1981年12月10日，卫生部

规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究，要从严掌握，一般不予受理。有的品种，如对我国提高医疗效果有重大价值者，应经省、市、自治区卫生厅（局）严格审查后，报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅（局）提出申请报告，并附以下资料：
1．该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件（译文复印本）。
2．有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告，质量标准，处方组成，使用说明和样品（足够作复验用的量）。
3．如该药已在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验结果；如该药未在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验计划。
如无以上资料，概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅（局）根据新药的有关规定进行审核，并由省、市、自治区药检所进行必要的复验（药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取），并征求有关临床医院、专家的意见，提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由，报卫生部审批后，方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅（局）在收到卫生部的批件后，通知国外厂商，如同意安排临床试验研究，即可和该厂商商谈有关临床事宜，并与临床医院签订合同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中，由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后，应向所在省、市、自治区卫生厅（局）报送临床试验研究结果报告，审阅后再转送国外厂商，并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药，以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究，亦按此规定，由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准，任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药，在国内进行临床试验研究。违者，追究单位负责人及有关人员的责任。


澳门


澳 门 特 别 行 政 区
第3/1999号法律

法规的公布与格式

立法会根据《澳门特别行政区基本法》第七十一条(一)项，制定本法律。


第一条
正式刊物
一、公布法规的正式刊物为《澳门特别行政区公报》，以下简称《公报》；葡文刊名为《Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau》，简称《Boletim Oficial》。
二、《公报》封面须印有澳门特别行政区区徽，且在中文刊名之下附有葡文刊名。
第二条
公布
一、《公报》包括第一组及第二组，分别于每星期一及星期三公布。如该两日为公众假期，应在随后首个工作日公布。
二、如因性质紧急或特殊而不能在正常期间公布时，应在相应组别的《公报》副刊内公布，或者在专设特刊内公布。
第三条
须公布于第一组的法规
下列者须公布于《公报》第一组，否则不产生法律效力：
（一）法律；
（二）行政法规；
（三）立法会决议；
（四）行政命令及行政长官对外规范性批示；
（五）澳门特别行政区主要官员对外规范性批示；
（六）以"中国澳门"名义签订的有关国际协议；
（七）立法会的选举结果；
（八）立法会委任议员的委任，行政会委员的任免，各级法院院长、法官、检察官的任免及依法应公布的其它任免事项；
（九）依法须在此组公布的其它文件。
第四条
也须公布于第一组的法规
下列者也须公布于《公报》第一组：
（一）《澳门特别行政区基本法》及其修改，由澳门特别行政区提出的对该法的修改议案及有权限实体对该法的解释；
（二）在澳门特别行政区实施的全国性法律及全国人民代表大会常务委员会对其在澳门特别行政区实施的解释；
（三）全国人民代表大会及其常务委员会通过的关于澳门特别行政区的各项文件；
（四）全国人民代表大会澳门特别行政区筹备委员会关于澳门特别行政区设立及运作的规范性文件；
（五）全国人民代表大会及其常务委员会和中央人民政府的授权文件，中央人民政府根据《澳门特别行政区基本法》有关规定发出的命令、指令及批准文件；
（六）中央人民政府任免行政长官、政府主要官员和检察长的文件；
（七）行政长官施政报告。
第五条
须公布于第二组的法规
下列者须公布于《公报》第二组：
（一）适用于澳门特别行政区的国际协议；
（二）在中央人民政府协助或授权下，与其它国家或地区签订的司法互助协议及互免签证协议；
（三）与全国其它地区的司法机关签订的司法互助协议；
（四）立法会的公告及声明；
（五）政府的公告及声明；
（六）依法须在此组公布的其它文件。
第六条
命令公布的权限
一、下列者由行政长官命令公布：第三条第（一）、（二）、（四）、（六）及（八）项；第四条第（一）至（七）项；第五条第（一）至（三）及（五）项。
二、下列者由立法会主席命令公布： 第三条第（三）项及第五条第（四）项。
三、第三条第（五）项由澳门特别行政区主要官员予以公布。
四、第三条第（七）项、第（九）项及第五条第（六）项均由相应的法规订定命令公布的权限。
第七条
公布的正式语文
《公报》除使用中文外，还可使用葡文，葡文也是正式语文。
第八条
公布文本的送交
一、制定法规机构的有权限部门在履行法律要求之后，将法规文本送交《公报》公布。
二、为公布的目的，待公布文本交付印务局的截止时间为：
（一）第一组：在公布日前一周的星期四下午五时前交付；
（二）第二组：在公布日前一周的星期五中午十二时前交付。
三、在特殊情形下，依据法规本身所载的生效日期，可见系紧急性质者，不受上述送交截止时间限制。
第九条
更正
一、如刊登于《公报》的文本与原文有任何不符而须更正者，应由印务局促使更正之。
二、要求公布原文的实体，得对已公布的原文错漏提出更正，并将之交付印务局，但该等更正以不改变原文实质内容为限。
三、上述两款所指的更正，在公布须更正文本的组别内公布；如该等更正致使对全文理解出现困难，应由作出更正的实体促使将全文重新公布。
四、对公布于第一组的法规的更正，仅得在须更正文本公布后六十日内作出。
五、该更正自须更正法规开始生效之日起产生效力，但不影响公布更正前的既得权利。
第十条
生效日期
一、第三条所指法规在本身订定的日期生效。
二、如未订定日期，上款所指法规自公布后第六日开始生效。
第十一条
法规标题
一、法规标题依次由编号、四位数字的年份及法规种类组成（葡文标题中的顺序为法规种类、编号及四位数字的年份）。编号及年份均以阿拉伯数字表示。
二、若系法律及行政法规，标题中还应冠以"澳门特别行政区"字样，并附有简要反映其标的的名称。
三、法规按年编号，为此，应在法规编号及年份之间以斜杠分隔。
四、各类法规应分别编号。
第十二条
法律
一、法律开始部分的一般格式为：
"立法会根据《澳门特别行政区基本法》第七十一条( )项，制定本法律。"
二、旨在实施《澳门特别行政区基本法》或法律所含的纲要时，其格式为：
"立法会根据《澳门特别行政区基本法》第七十一条( )项，为实施《澳门特别行政区基本法》(或'澳门特别行政区第ˍˍ/ˍˍ号法律’)第ˍˍ条所订定的基本制度，制定本法律。"
三、立法会法律正文以下部分应依次含有：
（一）通过的日期；
（二）立法会主席的签名；
（三）行政长官的签署日期；
（四）公布的命令；
（五）行政长官的签名。
第十三条
行政法规
一、行政法规开始部分的格式为：
‘行政长官根据《澳门特别行政区基本法》第五十条（五）项（及视情形而定的其它法规条款），经征询行政会的意见，制定本独立行政法规（或补充性行政法规）。’
* 已更改 - 请查阅：第13/2009号法律
二、行政法规正文以下部分应依次含有：
（一）通过的日期；
（二）公布的命令；
（三）行政长官的签名。
第十四条
行政命令
一、行政命令的开始部分的格式为：
"行政长官行使《澳门特别行政区基本法》第五十条(四)项规定的职权(并根据视情形而定的其它法规条款)，发布本行政命令。"
二、行政命令正文以下部分应依次含有发布的日期、公布的命令及行政长官的签名。
第十五条
行政长官的批示
一、行政长官批示的法规种类应为"行政长官批示"。
二、行政长官批示的开始部分的格式为：
"行政长官行使《澳门特别行政区基本法》第五十条赋予的职权(并根据视情形而定的其它法规条款)，作出本批示。"
三、行政长官批示正文以下部分应依次含有作出批示的日期及行政长官的签名。
第十六条
主要官员的批示
一、主要官员的批示的法规种类为"ˍˍˍ(主要官员的职务)批示"。
二、主要官员批示的开始部分的格式应为：
"ˍˍˍˍ(主要官员职务)行使《澳门特别行政区基本法》第六十四条赋予的职权(并根据视情形而定的其它法规条款)，作出本批示。"
三、主要官员批示正文以下部分应依次含有作出批示的日期及主要官员的职务及签名。
第十七条
立法会的决议
一、立法会决议的开始部分的格式为：
"立法会根据《澳门特别行政区基本法》第七十一条(并根据视情形而定的其它法规条款)，通过本决议。"
二、决议正文之后依次注明通过的日期、公布的命令及立法会主席的签名。
第十八条
强制性订购及传阅
司法机关、公共机关，包括自治机关、自治基金组织，以及各市政机构及特许企业必须订购《公报》第一组及第二组，并促使在该等实体内部传阅。
第十九条
废止
废止8月20日第47/90/M号法令及5月24日第23/93/M号法令。
第二十条
生效
本法律自一九九九年十二月二十日起生效。
一九九九年十二月二十日通过。
立法会主席
曹其真
一九九九年十二月二十日签署。
命令公布。
行政长官
何厚铧