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山西省人民代表大会常务委员会关于修改《山西省环境保护条例》的决定

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 08:39:01  浏览:8689   来源:法律资料网
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山西省人民代表大会常务委员会关于修改《山西省环境保护条例》的决定

山西省人大常委会


山西省人民代表大会常务委员会关于修改《山西省环境保护条例》的决定
山西省人民代表大会


(1997年7月30日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过)


山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,决定对《山西省环境保护条例》作如下修改:
一、删去第四十一条、第四十二条。
二、第四十三条改为第四十一条,修改为:“违反本条例第二十条第二款规定,新建无有效治理措施项目的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门提出停建的处理意见,报县级以上人民政府责令其停止建设。”
三、第四十六条改为第四十四条,修改为:“违反本条例第三十条、第三十一条规定的,依照有关法律、法规的规定处罚。”
四、第四十七条、第四十八条、第四十九条依次改为第四十五条、第四十六条、第四十七条。
五、删去第五十条。
六、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条依次改为第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条。
本决定自公布之日起施行。
《山西省环境保护条例》根据本决定作相应的修正,重新公布。

山西省环境保护条例

(1996年1月19日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过 根据1997年7月30日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈山西省环境保护条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为保护和改善生活环境与生态环境,防治污染和其他公害,保障人体健康,促进环境保护与经济建设协调发展,根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本省行政区域内的一切单位和个人均应遵守本条例。
第三条 环境保护坚持全面规划、预防为主、综合治理的方针和谁污染谁治理、谁开发谁保护、谁利用谁补偿的原则。
第四条 各级人民政府对本辖区环境质量负责,应把环境保护纳入国民经济和社会发展计划,逐年提高环境保护投资在国内生产总值中的比例;采取有利于环境保护的经济、技术政策和措施,加强环境保护科学技术的开发,扶持和发展环境保护产业;保证经济建设、城乡建设、环境建
设做到同步规划、同步实施、同步发展。
第五条 各级人民政府主要负责人是本辖区环境质量的第一责任人,年度环境保护目标责任制规定的指标的完成情况,作为考核其工作业绩的重要内容。
第六条 一切单位和个人都有保护环境的义务,并有权对污染和破坏环境的行为检举和控告。
第七条 对保护和改善环境做出显著成绩的单位和个人,由县级以上人民政府或环境保护行政主管部门给予表彰、奖励。

第二章 监督管理
第八条 县级以上人民政府应有环境保护行政主管部门。各级环境保护行政主管部门对本行政区域内的环境保护工作实施统一监督管理,其职责是:
(一)监督检查环境保护法律、法规和环境标准的贯彻执行;
(二)会同有关部门拟订环境保护规划和计划,参与国民经济和社会发展计划、城市总体规划、国土规划、旅游区规划和区域开发规划的审定;
(三)审批建设项目环境影响报告书(表),监督管理环境污染和其他公害的防治、环境综合整治、生态环境保护;
(四)负责排污收费、环境监测、环境科学研究工作;
(五)开展环境保护宣传教育活动;
(六)调查处理污染事故和纠纷;
(七)法律、法规规定的其他职责。
省环境保护行政主管部门应定期向社会公布全省环境质量状况。
省环境保护行政主管部门会同有关部门拟订自然保护区规划,对地方级自然保护区的建立进行协调并提出审批建议,报省人民政府批准。
第九条 县级以上人民政府的文化、教育、司法行政、旅游、新闻出版、广播电视行政管理部门,应加强环境保护的宣传教育,普及环境保护科学、法律知识,开展舆论监督。
县级以上人民政府其他有关部门应根据法律、法规的规定,按照各自的职责对环境与资源保护实施监督管理。
第十条 任何单位和个人都必须严格执行地方或国家的环境质量标准和污染物排放标准。
地方环境质量标准和污染物排放标准,由省环境保护行政主管部门会同有关部门拟订,经省人民政府批准,报国务院环境保护行政主管部门备案。
第十一条 省环境保护行政主管部门对全省环境监测工作实施统一监督管理,建立地方环境监测制度,制定地方环境监测规范,会同有关部门组织地方环境监测网络。
第十二条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门对已受到严重污染的地区和重点保护区域实施污染物排放的总量控制,规定污染物的排放总量、削减数量及时限。
有削减任务的排污单位和个人,必须采取措施在规定的期限内完成污染物排放量的削减任务。
第十三条 排放污染物的单位必须按规定向环境保护行政主管部门申报登记,领取排污许可证,按规定排放污染物。排放污染物的种类、数量、浓度有改变的,应重新申报。
禁止无证排放污染物。
第十四条 排放污染物的单位和个人必须承担治理责任,并按有关法律、法规的规定缴纳排污费或超标准排污费。
排污费和超标准排污费由环境保护行政主管部门征收,按规定上缴财政,用于污染的防治。
各级人民政府环境保护行政主管部门应建立排污费和超标准排污费征收和使用的定期报告制度。
第十五条 凡造成严重环境污染的单位和个人必须对其污染源限期治理。限期治理项目由环境保护行政主管部门提出建议,报县级以上人民政府批准执行。
被责令限期治理的,必须按规定完成治理任务,并报请下达限期治理项目的人民政府的环境保护行政主管部门验收。
第十六条 对造成严重环境污染又无治理能力的单位,由环境保护行政主管部门提出关闭、停业、合并、转产的意见,按隶属关系报县级以上人民政府决定。
第十七条 从事下列环境保护产业活动的单位和个人,应向省环境保护行政主管部门及有关部门申请技术资格认证:
(一)开发和生产环境保护产品;
(二)承接污染防治工程或设备的设计与安装;
(三)承接危害废物处理、处置。
省环境保护行政主管部门配合省技术监督行政部门制定环境保护产品地方质量标准,对环境保护产品质量进行监督管理,组织开展环境保护产品质量评比,并对优先发展的环境保护产品及时公布推广。
第十八条 对环境有影响的建设项目和开发区应先进行环境影响评价、编制环境影响报告书(表),经环境保护行政主管部门批准后,计划、土地、建设、金融等部门方可办理有关审批和贷款手续。
环境保护行政主管部门应及时审批建设项目环境影响报告书(表)。
承担环境影响评价的单位,必须持有环境影响评价证书,按规定范围进行评价,并对评价结论负责。
第十九条 建设对环境有影响的项目和开发区,必须保证污染防治设施的投资到位,其污染防治设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。
对环境有影响的建设项目在投产或使用前,其污染防治设施必须经环境保护行政主管部门验收,验收合格的发给合格证;验收不合格的,不得投入使用,工商行政主管部门不予核发营业执照。
进行改建、扩建项目的单位或个人,必须对相关的原有污染源同时进行治理,排放的污染物符合地方或国家排放标准和总量控制要求后方可投产。

第三章 防治环境污染和其他公害
第二十条 严格限制建设资源消耗大、污染严重的项目。
不得新建无有效治理措施的造纸、印染、染料、制革、酿造、电镀、炼油、农药、炼焦、炼硫磺、冶炼、烧结、建材及其他严重污染大气、水源和破坏生态环境的项目;本条例实施前已建成的,由县级以上人民政府责令限期治理,无法治理的予以关闭。
第二十一条 禁止使用国家规定淘汰的严重污染环境的生产工艺和设备。
禁止将产生严重污染的生产设备和有毒有害废物转移给没有防治能力的单位或个人使用、处理、处置。
禁止引进不符合本省或国家环境保护规定的技术和设备。
禁止从省外、国外将污染环境的废物引进本省处理、处置。
第二十二条 鉴定对环境有影响的新技术、新产品,有关部门应会同环境保护行政主管部门进行评价,达不到有关环境标准的不得推广或生产。
在使用中会产生污染的产品,必须符合国家规定的产品环境保护质量标准。其生产者应在产品铭牌和说明书中标明其污染物排放情况及防治办法。
第二十三条 产生环境污染或其他公害的单位和个人,必须建立建全环境保护管理制度,实行清洁生产和污染的全过程控制,采用无污染、少污染、节约资源的先进技术、工艺和设备。
排放污染物超过本省或国家标准又不进行治理的单位及其主要负责人,不得评为先进。
第二十四条 建有污染防治设施的单位和个人,应保证设施正常运行。未经环境保护行政主管部门批准,不得拆除、闲置。
第二十五条 禁止向水体排放有毒、有害废液、废渣和放射性污染物,防止污染地表水和地下水。
排放工业废水的单位应采用清污分流、闭路循环、一水多用或其他措施,提高水的重复利用率。
污水处理厂或其他污水处理设施服务范围内的排污单位,应承担处理费用。
第二十六条 运输、装卸、贮存煤炭和其他散发粉尘或有害气体的物质,必须分别情况采取密闭、覆盖、喷淋或其他防护措施。
第二十七条 产生放射性废物、废源的单位和个人,必须按规定将放射性废物、废源送省放射性废物库贮存,不得自行处置。
生产、贮存、运输、销售、使用放射性同位素、射线装置及有毒或危险化学品的单位和个人,必须按规定报有关部门审批,并严格采取防止污染措施。
第二十八条 鼓励对废气、废水、废渣进行综合利用,实行废物资源化。
对综合利用废物的单位和个人,财政、税务、金融等部门应按照有关规定予以扶持和优惠。
第二十九条 任何单位和个人应遵守各级人民政府及其环境卫生行政主管部门的规定,在指定的地点倾倒、堆放垃圾。垃圾应及时清运,逐步做到分类收集、贮存、运输、处置及无害化处理。
第三十条 禁止在人口集中地区焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革及其他产生有毒有害和恶臭气体的物质。
在居民区、文教区、疗养区不得从事产生噪声污染的活动。因特殊情况确需进行活动的,必须报当地环境保护行政主管部门批准并采取有效防治措施。
第三十一条 拥有产生噪声、振动或电磁辐射的机械设备、机动车辆、发射装置的单位和个人,应采取消声、防振、防干扰措施,产生的噪声、振动、电磁辐射必须符合地方或国家规定的标准。
第三十二条 拥有机动车辆的单位和个人,必须接受排气检测。公安交通管理部门对机动车辆审验时,必须进行排气检测,检测不合格的,不得办理过户和年检。
环境保护行政主管部门对机动车辆排气情况进行抽检。

第四章 保护和改善环境
第三十三条 开发利用自然资源造成环境污染和生态破坏的单位和个人应缴纳环境补偿费,用于环境污染治理和生态保护。
环境补偿费的征收、管理、使用办法,由省人民政府另行制定。
第三十四条 开发煤炭和其他矿产资源,必须统筹规划、合理开采,防止地表塌陷和植被破坏;防止对地下水的破坏;防止矿井废水、废气对环境的污染;采取有效措施防止煤矸石自燃。已造成生态破坏和环境污染的,必须负责改善和治理。
开采含高硫份、高灰份煤炭的单位和个人,必须建设配套的煤炭洗选设施,其洗煤水必须闭路循环。
第三十五条 鼓励和创造条件开发清洁能源,发展煤气、固硫型煤,强化烟尘控制区建设和管理,逐步实行集中供热,减轻煤烟污染。
第三十六条 保护土地资源,科学使用化肥、农药、防止水土流失和土壤污染与破坏,发展生态农业,开发绿色食品。
第三十七条 保护森林资源,禁止乱砍滥伐林木,禁止乱批滥占林地和毁林开荒。植树种草,提高森林覆盖率和植被覆盖率。
城市应加强园林建设,逐步增加居民区、工业区和街道的绿地面积。
第三十八条 保护生物多样性,保护珍稀、濒危野生动植物,禁止任何单位和个人非法猎捕、采伐、加工、收购、出售国家和本省保护的野生动植物及其产品。
第三十九条 在自然保护区、水源保护区、风景名胜区和其他需要特别保护的区域内不得建设污染环境的工业生产设施;建设其他设施,其污染物排放不得超过规定的排放标准。凡已建成的设施,其污染物超过排放标准的必须限期治理。

第五章 法律责任
第四十条 违反本条例规定,有下列行为之一的,依照有关法律、法规给予处罚:
(一)拒绝环境保护行政主管部门或其他依法具有环境监督管理职责的部门现场检查或在被检查时弄虚作假的;
(二)拒报、谎报或不按时申报污染物排放事项的;
(三)不按规定缴纳排污费或超标准排污费的;
(四)污染防治设施没有建成或未经环境保护行政主管部门验收,建设项目擅自投入生产或使用的;
(五)未经环境保护行政主管部门同意,擅自拆除、闲置污染防治设施的;
(六)未取得排污许可证排放污染物或不按排污许可证的规定排放污染物的;
(七)向水体排放有毒、有害废液、废渣和放射性物质的;
(八)未按规定完成限期治理任务的;
(九)使用国家规定淘汰的严重污染环境的生产工艺和设备的;
(十)造成环境污染事故的。
第四十一条 违反本条例第二十条第二款规定,新建无有效治理措施项目的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门提出停建的处理意见,报县级以上人民政府责令其停止建设。
第四十二条 违反本条例第二十一条第二款规定的,对转移者和接受者各处一万元以上五万元以下罚款,并责令接受者停止使用、处理、处置。
违反本条例第二十一条第三款规定的,责令停止使用,并对引进者处三万元以上十万元以下罚款。
违反本条例第二十一条第四款规定的,责令退运出境,并对引进者处五万元以上二十万元以下罚款。
第四十三条 违反本条例第二十七条规定的,责令纠正,并处一万元以上十万元以下罚款。
第四十四条 违反本条例第三十条、第三十一条规定的,依照有关法律、法规的规定处罚。
第四十五条 政府及其有关部门和单位的负责人,因决策失误、严重失职,造成本地区或本单位严重环境污染、生态破坏,导致重大污染事故的,由上级政府或主管部门给予通报批评、行政处分;情节严重、构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 造成环境污染危害的单位和个人,有责任排除危害,并按照有关法律、法规对直接受到损失的单位和个人赔偿损失。
第四十七条 本条例规定的行政处罚,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门或其他依法具有环境监督管理职责的部门决定,本条例另有规定的除外。
第四十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的上一级环境保护行政主管部门申请复议。对复议决定不服的,可在接到复议决定之日起十五日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内,直接向人民法院起诉

当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的部门申请人民法院强制执行。
第四十九条 妨碍、阻挠环境保护行政主管部门或其他依法具有环境监督管理职责的部门及其执法人员依法执行公务的,由公安机关依照治安管理处罚条例规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十条 环境保护监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第五十一条 本条例具体应用中的问题,由省环境保护行政主管部门负责解释。
第五十二条 本条例自公布之日起施行。




1997年7月30日
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教育部办公厅、卫生部办公厅、全国爱卫会办公室关于农村学校卫生厕所建造的指导意见

教育部、卫生部、全国爱卫会


教育部办公厅、卫生部办公厅、全国爱卫会办公室关于农村学校卫生厕所建造的指导意见


2004-10-13



教体艺厅[2004]10号

  学校厕所是学校不可缺少的卫生设施,其卫生状况和粪便无害化处理效果的好坏,将直接影响校园及周边的环境卫生质量和学生的身心健康。学校特别是农村学校作为培育下一代的场所,使用卫生厕所将有利于培养学生良好的个人卫生意识与习惯,有利于逐步建立健康文明的生活方式,从而推动整个社会的卫生习惯形成和健康水平提高,促进农村地区社会经济发展。在解决农村学校基础建设的同时,规范农村学校卫生厕所建设具有十分重要的意义。为此,特提出农村学校卫生厕所建造指导意见如下:

  一、原则

  学校厕所建设应纳入学校的整体规划与设计,做到布局与设计合理、卫生、安全、方便实用,并达到粪便无害化处理的要求,以防止对周围环境及水源的污染。

  二、选址与厕所数量

  独立设置的厕所应位于教学和生活建筑物常年主导风向的下风方位,与生活饮用水水源和食堂相距30米以上;避开教室和活动场所,距教室不宜太远;厕所基地排水通畅,不易被雨水淹没。厕所数量应根据学生人数确定,学生人数较多的学校宜设置多座厕所。

  凡在楼内设置附建式厕所的,还宜在楼外适当位置设独立式厕所。

  三、地下粪池部分设计要求

  依据当地气候条件和上下水设施选择水冲式或非水冲式厕所,合理设计化粪池等地下粪便处理构筑物。北方地区应考虑保暖防冻设施。

  贮粪池不渗、不漏、密闭并设有排气竖管,应满足粪便无害化处理要求;贮粪池出口应高于地平面0.1m,贮粪池盖应牢固、严密。

  四、地上部分设计要求

  私密性:在厕所入口处应设前室或采取遮挡措施。厕所门应方便实用,不得采用弹簧门。窗台下沿距室内地平面1.7m以上。蹲位隔断高度不低于1.2m,宜设门。

  洗手设施:为了使学生养成良好的卫生习惯和防止肠道传染病的发生,在前室或厕所内应设置洗手设施。

  采光与通风:厕所应采用天然采光和自然通风。中小学生使用厕所的时间短、人流集中,要有有效的废气排除设施;厕所内的采光系数最低值为0.5%,玻地比不低于l:10,人工照明不低于60LX。厕所的纱窗应固定。

  厕所内地面及防滑设计:厕所内应有排水沟和地漏;地面宜采用防滑、耐磨损、不透水、抗酸碱的材料,并设计2%的坡度。

  厕所内墙和墙裙:墙面宜采用不透水、抗酸碱的磁砖或白色涂料;距离地面1.2m高的墙裙应采用浅色抗酸碱瓷砖饰面。

  安全通道:厕所内宜设置单排蹲位,通道宽度不得低于1.3m。

  蹲位数量:女生应按每15人设一个蹲位;男生应按每30人设一个蹲位、每40人设1000mm长的小便槽。

  厕位间:厕位间的净尺寸一般应为900-1000×1l00mm;便器布置合理,距墙壁不应少于300mm。大小便器宜用白色陶瓷便器或白色瓷砖便槽。

  节水:水冲式厕所必须采用国家认可的节水型装置或设施。

  外墙:外墙面宜进行防水装修处理,沿外墙地面应设散水及排水沟。

  教师厕所:单设,或在学生厕所内附设教师专用蹲位。

  五、推荐的卫生厕所类型

  1.三格化粪池公厕:三格化粪池公厕结构简单、易施工、流程合理、价格适宜、清洁卫生,此类厕所适用于我国大部分地区。

  2.粪尿分集式公厕:粪尿分集式公厕是一种生态卫生旱厕。该类型厕所仅用少量水冲洗小便池,用水很少,粪便经干燥处理后重量和体积缩小,处理后粪便基本无污染环境与危害人体健康的污物排放。此类型厕所尤其适用于干燥、缺水的地区,在其他地区也可正常使用。

  3.沼气式公厕:沼气式公厕具有卫生、产生沼气能源和优质肥料三大功能,尤其适用于燃料缺乏、气温较高以及秸杆丰富地区,在我国已得到广泛的推广应用。但沼气的产生和利用需要一定的技术,进行清渣时应特别注意安全,严格按规范程序操作,防止发生硫化氢造成的窒息事故,在有条件的地方,应提倡和推广使用出料机具。清出的渣还需做无害化处理,在寒冷地区需做保暖防护,一次性投入资金较多。

  六、维护和管理

  要建立必要的厕所保洁和清扫制度,落实维护管理的责任人;要及时清理化粪池的粪渣;培养学生保持厕所清洁,养成正确如厕习惯。

  请各地教育、卫生行政部门及爱卫会按照本指导意见要求,指导农村学校卫生厕所的建造工作。


食品安全性毒理学评价程序(试行)

卫生部


食品安全性毒理学评价程序(试行)
卫生部

前 言
为了保障广大消费者的健康,对于直接和间接用于食品的化学物质进行安全性评价是一项极为重要的任务。
根据目前我国的具体情况,制定一个统一的食品安全性毒理学评价程序,将有利于推动此项工作的开展,也便于将彼此的结果进行比较,随着科学技术和事业的发展此程序将不断得到修改完善。

目 的
为我国食品安全性毒理学评价工作提供一个统一的评价程序和各项实验方法,为制定食品添加剂的使用限量标准和食品中污染物及其他有害物质的允许含量标准,并为评价新食物资源,新的食品加工、生产和保藏方法,提供毒理学依据,特制定本程序。

适用范围
一、用于食品生产、加工和保藏的化学和生物物质,如食品添加剂,食品加工用微生物等。
二、食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中产生和污染的有害物质,如农药残留、重金属、生物毒素、包装材料溶出物、放射性物质和洗涤消毒剂(用于食品容器和食品用工具)等。
三、新食物资源及其成份。
四、食品中其他有害物质。

总 则
在评价一种物质的安全性时,应全面考虑以下几方面的因素,以进行综合评价:
一、化学结构:可以根据化学结构预测其毒性。
二、理化性质和纯度:试验样品必须符合既定的生产工艺、配方和理化性质。其纯度应与实际应用的相同。需要鉴别其毒性作用系该物质本身的作用还是杂质的作用,或进行其它特殊试验时可用纯品。必要时应考虑杂质的毒性。如农药,一般用原药,但对我国创制的新农药,则应同时
用纯品和原药进行试验。
三、人的可能摄入量:除一般人群的摄入量外,还应考虑特殊和敏感人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。
四、人体资料:由于存在着动物与人之间的种属差异,在将动物试验结果推论到人时,应尽可能收集人群接触受试物后的反应资料,如职业性接触和意外事故接触等。志愿受试者体内的代谢资料对于将动物试验结果推论到人具有重要意义。
五、动物毒性试验和体外试验资料:即本程序(试行)所列的各项试验。虽然这些试验有不少缺陷,但是目前技术水平下所得到的最重要的资料,也是进行评价的主要依据。在试验得到阳性结果,而且结果的判定涉及受试物能否应用于食品时,需要考虑结果的重复性和剂量一反应关系
。在结果有争议或本程序规定的第三或四阶段试验中出现阳性结果时,需由有关专家进行评议,以决定是否需要重复试验。
六、代谢试验的资料:代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面,因为不同化学物质在代谢方面的差别,往往对毒性作用的影响很大。在毒性试验中,原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径的动物种系来进行较长期的试验。研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、
排泄和转化方面的差别,这对于将动物实验结果比较正确地推论到人具有重要意义。虽然目前多数单位开展代谢试验的技术和条件方面尚有困难,还不能要求对所有受试物都进行全面的代谢研究,但应尽量创造条件,争取开展这方面的工作,并逐步使之完善。
七、综合评价:在进行最后评价时,必须在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。其结果不仅取决于科学试验资料,而且与当时的科学水平以及社会、政治因素有关。因此,随着时间的推移,很可能结论也不同。
对于已在食品中应用了相当时间的物质,对接触人群进行流行病学调查具有重大意义。但往往难以获得剂量和反应关系方面的可靠资料。对于新化学物质,则只能依靠动物试验和其他实验研究资料。然而,即使有了完整和详尽的动物试验资料和一部分人类接触者的流行病学研究资料,
由于人类的个体差异,也很难作出能保证每个人都安全的评价。所谓绝对的安全实际上是不存在的。根据上述的材料,进行最终的评价时,应全面权衡其利弊和实际可能,从确保发挥该物质的最大效益以及对人体健康和环境造成最小的危害的前提出发作出结论。
八、对任何化学物质的评价都是在一定时间条件下进行的。随着情况的不断改变和研究工作的不断进展而需要修改。对已通过评价的化学物质,如有新的不同结论的试验报告,则应组织有关专家进行重新评定。

毒理学评价程序
本程序包括四个阶段,即急性毒性试验,蓄积毒性和致突变试验,亚慢性毒性(包括繁殖、致畸)试验和代谢试验,慢性毒性(包括致癌)试验。
凡属我国创制的新化学物质,一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性或致癌作用可能者,产量大、使用面积广、摄入机会多者,必需进行全部四个阶段的试验。同时,在进行急性毒性、90天喂养试验和慢性毒性(包括致癌)试验时,要求用两种动物。


凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学结构基本相同的衍生物,则可根据第一、二、三阶段试验的结果,由有关专家进行评议,决定是否需要进行第四阶段试验。
凡属我国仿制的而又具有一定毒性的化学物质,如多数国家已允许使用于食品,并有安全性证据,或世界卫生组织已公布每人每日允许摄入量(即ADI,以下简称日许量)者,同时生产单位又能证明我国产品的理化性质、纯度和杂质成份及含量均与国外产品一致,则可以先进行第一
、二阶段试验。如试验结果与国外相同产品一致,一般不再继续进行试验,可进行评价。如评价结果允许用于食品,则制定日许量。凡在产品质量或试验结果方面与国外资料或产品不一致,则应进行第三阶段试验。
对以下各类物质,可根据不同情况进行试验:
一、农药
按农牧渔业部颁布的农药登记规定的要求进行。对于由一种原药配制的各种商品,一般不分别对各种商品进行毒性试验。凡将两种或两种以上已经国家批准使用的原药混合而制成的农药,则应先进行急性联合毒性试验。如结果表明无协同作用,则按已颁布的个别农药的标准进行管理。

如有明显协同作用,则需在完成第一、二、三阶段的毒理学试验后,才能进行评价。对于进口农药,除按规定向农牧渔业部提交已有的毒理学资料外,需对进口原药进行第一、二阶段试验。然后,由有关专家进行评议。
二、食品添加剂
(一)香料:鉴于食品中使用的香料品种多、化学结构很不相同,但用量很少,在评价时可参考国际组织和国外的资料和规定,分别决定需要进行的试验:1.凡属世界卫生组织已建议批准使用或已制定日许量者,以及香料生产者协会(FEMA)欧洲理事会(COE)和国际香料工
业组织(IOFI)等四个国际组织中的两个或两个以上允许使用的,在进行急性毒性试验后,参照国外资料或规定进行评价。2.凡属资料不全或只有一个国际组织批准的,先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试验中的一项;然后由有关专家进行评议,以决定是否需进一步试验
。3.凡属尚无资料可查或国际组织没有列入允许使用范围的,先进行第一、二阶段试验,然后,由有关专家进行评议,以决定是否需进一步试验。4.从食用动植物可食部分提取的天然香料,则一般不进行毒理学试验。
(二)其他食品添加剂:1.凡属毒理学资料比较完整,且世界卫生组织已公布日许量或不需要规定日许量者,要求进行争性毒性试验和一项致突变试验。2.凡属有一个国际组织或国家批准使用,但世界卫生组织未公布日许量或资料不完整者,在进行第一、二阶段试验后,再由有关
专家评议是否需要继续进行试验。3.对于天然食品添加剂,凡属新品种,要求进行第一、二、三阶段试验;凡属国外已批准使用的,则进行第一、二阶段试验。
(三)进口食品添加剂:要求进口单位提供毒理学资料,由口岸所在省、市、自治区一级食品卫生监督检验机构决定是否需要进行试验,并报卫生部食品卫生监督检验所。
三、高分子聚合物食品包装材料和食具容器
对个别成份(单体)和成品(聚合物)分别评价。对个别成份应进行第一、二阶段试验。对成品则根据其成型品在百分之四醋酸溶出试验(方法见中华人民共和国国家标准食品卫生检验方法理化部分GBn—80聚乙烯成型品卫生标准的分析,1984)中所得残渣的多少来决定需要
进行的试验。
如系我国新创制的产品,其蒸发残渣量:
≥30PPm,不合格,不进行毒理学试验;
20~<30PPm,进行第一、二、三、四阶段试验;
10~<20PPm,进行第一、二、三阶段试验;
5~<10PPm,进行第一、二阶段试验;
<5PPm,进行急性毒性试验和一项致突变试验。
如系两个或两个以上经济比较发达的国家已允许使用的产品,其蒸发残渣量:
≥30PPm,不合格,不进行毒理学试验;
10~<30PPm,进行第一、二阶段试验;
<10PPm,进行急性毒性试验和一项致突变试验。
四、合成橡胶制品
对个别成份(单体)和成品(聚合物)分别评价。对个别成份应进行第一、二阶段试验。对成品则根据其成型品在百分之四醋酸溶出试验(方法见中华人民共和国国家标准食品卫生检验方法理化部分GBn—80聚乙烯成型品卫生标准的分析,1984)所得残渣的多少来决定需要进
行的试验。
如系我国新创制的产品,其蒸发残渣量:
≥120PPm,不合格,不进行毒理学试验;
60~<120PPm,进行第一、二、三、四阶段试验;
<60PPm,进行第一、二、三阶段试验。
如系两个或两个以上经济比较发达的国家已允许使用的产品,则蒸发残渣量:
≥120PPm,不合格,不进行毒理学试验;
60~<120PPm,进行第一、二阶段试验;
<60PPm,进行急性毒性试验和一项致突变试验。
五、新食物资源:原则上应进行第一、二、三个阶段试验,以及必要的人群流行病学调查。然后,由有关专家进行评议,决定是否需要进一步试验。
六、辐照食品:按国家科委、卫生部(82)国科发新字第2226号(82)卫监字第38号文件进行评价。
第一阶段:急性毒性试验
目的:
一、了解受试物的毒性强度和性质;
二、为蓄积性和亚慢性试验的剂量选择提供依据。
试验项目:
1.用霍恩氏法、机率单位法或寇氏法,测定经口半数致死量(LD50)。如剂量达10克/公斤体重仍不引起动物死亡,则不必测定半数致死量。
2.必要时进行七天喂养试验。以上两个项目均分别用两种性别的小鼠或大鼠。
结果判定:
1.如LD50或七天喂养试验的最小有作用剂量小于人的可能摄入量的10倍者,则放弃,不再继续试验。
2.如大于10倍者,可进入下一阶段试验。为慎重起见,凡LD50在10倍左右时,应进行重复试验,或用另一种方法进行验证。
第二阶段:蓄积毒性和致突变试验
蓄积毒性试验(凡急性毒性试验LD50大于10克/公斤体重者,则可不进行蓄积毒性试验):
目的:了解受试物在体内的蓄积情况。
试验项目:
1.蓄积系数法。用两种性别的大鼠或小鼠,各20只。
2.二十天试验法。用两种性别的大鼠或小鼠,每个剂量组雌雄各10只。以上两种方法任选一种。
结果判定:
1.蓄积系数(K)小于3,为强蓄积性;蓄积系数大于或等于3,为弱蓄积性。
2.如1/20LD50组有死亡,且有剂量——反应关系,则为强蓄积性;仅1/20LD50组有死亡,则为弱蓄积性。
致突变试验:
目的:对受试物是否具有致癌作用的可能性进行筛选。
试验项目分为以下四类:
1.细菌致突变试验:Ames试验或大肠杆菌试验。
2.微核试验和骨髓细胞染色体畸变分析试验中任选一项。
3.显性致死试验:睾丸生殖细胞染色体畸变分析试验和精子畸形试验中任选一项。
4.DNA修复合成试验。
根据受试物的化学结构、理化性质以及对遗传物质作用终点的不同,并兼顾体外的体内试验以及体细胞和生殖细胞的原则,在以上四类中选择三项试验。
结果判定:
1.如三项试验均为阳性,则无论蓄积毒性如何,均表示受试物很可能具有致癌作用,一般应予以放弃。
2.如其中两项试验为阳性,而又有强蓄积性,则一般应予以放弃;如为弱蓄积性,则由有关专家进行评议,根据受试物的重要性和可能摄入量等,综合权衡利弊再作出决定。
3.如其中一项试验为阳性,则再选择二项其他致突变试验(包括枯草杆菌试验、体外培养淋巴细胞染色体畸变分析、果蝇隐性致死试验、DNA合成抑制试验和姐妹染色单体互换试验等)。如此两项均为阳性,则无论蓄积毒性如何,均应予以放弃;如有一项为阳性,而为弱蓄积性,
则可进入第三阶段试验。
4.如三项试验均为阴性,则无论蓄积毒性如何,均可进入第三阶段试验。
第三阶段:亚慢性毒性和代谢试验
亚慢性毒性试验
目的:
1.观察受试物以下同剂量水平较长期喂养对动物的毒性作用性质和靶器官,并确定最大无作用剂量。
2.了解受试物对动物繁殖及对子代的致畸作用。
3.为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。
4.为评价受试物能否应用于食品提供依据。
试验项目:
1.90天喂养试验。
2.喂养繁殖试验。
3.喂养致畸试验。
4.传统致畸试验。
前三项试验可用同一批动物(一般用两种性别的大鼠。传统致畸试验用两种性别的大鼠和/或小鼠)进行。关于喂养致畸和传统致畸试验的选择,可根据受试物的性质而定。任何一种致畸试验的结果已能作出明确评价时,不要求作另一种致畸试验。但在结果不足以作出评价时,或有关
专家共同评议后认为需要时,再进行另一种致畸试验。
结果判定:如以上试验中任何一项的最敏感指标的最大无作用剂量(以毫克/公斤体重计):
1.小于或等于人的可能摄入量的100倍者,表示毒性较强,应予以放弃。
2.大于100倍而小于300倍者,可进行慢性毒性试验。
3.大于或等于300倍者,则不必进行慢性试验,可进行评价。
代谢试验
目的:
1.了解在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性。
2.寻找可能的靶器官。
3.为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据。
4.了解有无毒性代谢产物的形成。
试验项目:对于我国创制的化学物质或是与已知物质化学结构基本相同的衍生物,至少应进行以下几项试验:
1.胃肠道吸收。
2.测定血浓度,计算生物半减期和其他动力学指标。
3.主要器官和组织中的分布。
4.排泄(尿、粪、胆汁)。有条件时可进一步进行代谢产物的分离和鉴定。
对于世界卫生组织等国际机构已认可或两个及两个以上经济发达国家已允许使用的以及代谢试验资料比较齐全的物质,暂不要求进行代谢试验。对于属于人体正常成份的物质可不进行代谢试验。
第四阶段:慢性毒性(包括致癌)试验
目的:
1.发现只有长期接触受试物后才出现的毒性作用,尤其是进行性或不可逆的毒性作用以及致癌作用。
2.确定最大无作用剂量,对最终评价受试物能否应用于食品提供依据。
试验项目:可将两年慢性毒性试验和致癌试验结合在一个动物试验中进行。用两种性别的大鼠或小鼠。
结果判定:如慢性毒性试验所得的最大无作用剂量(以毫克/公斤体重计):
1.小于或等于人的可能摄入量的50倍者,表示毒性较强,应予放弃。
2.大于50倍而小于100倍者,需由有关专家共同评议。
3.大于或等于100倍者,则可考虑允许使用于食品,并制定日许量。如在任何一个剂量发现有致癌作用,且有剂量反应关系,则需由有关专家共同评议,以作出评价。
本程序(试行)内未作具体规定者,凡属地方产品,由省、自治区、直辖市食品卫生监督检验机构征求有关专家意见,确定试验方案;凡属全国范围内销售的产品,则由省、自治区、直辖市食品卫生监督检验机构提出试验方案后,报卫生部食品卫生监督检验所审定。
各地按本程序(试行)进行毒理学试验的单位需由当地省、市、自治区食品卫生监督检验机构提名,报请当地卫生行政部门认可,并报卫生部卫生防疫司及卫生部食品卫生监督检验所备案。
本程序(试行)由中华人民共和国卫生部公布,卫生部食品卫生监督检验所负责解释和说明。



1985年12月1日

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