消毒产品生产企业卫生规范
作者:法律资料网 时间:2024-07-13 03:24:26 浏览:9000
来源:法律资料网
消毒产品生产企业卫生规范
卫生部
消毒产品生产企业卫生规范
卫生部
第一章 总则
第一条 为了加强消毒产品生产企业的卫生管理，保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全，特制定本卫生规范。
第二条 本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》的有关规定制定。
第三条 本规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。
第四条 从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。
第五条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。
第二章 生产环境与布局
第六条 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地的清洁区内。
一次性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源500米以外，厂区周围环境应当绿化。
第七条 生产企业布局合理，应当符合相应卫生要求，生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。
第八条 生产布局必须符合生产工艺流程，应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等，生产工序衔接合理。
第九条 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的，必须具备相应卫生安全设施，并符合国家卫生安全有关规定。
第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产卫生。
第三章 生产区卫生要求
第十一条 生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，并配备流动水洗手、消毒设施。
第十二条 生产区厕所必须为水冲式，并保持清洁卫生。
第十三条 生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒。净化车间的内装修应当选用不起尘的材料。
第十四条 生产企业必须具备适合产品生产特点、满足生产需要、保证产品卫生质量的设备。
第十五条 生产企业根据产品生产的卫生要求，应当对车间环境采取消毒措施。
第十六条 生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋，应当根据产品特点，在使用前进行清洗、消毒。
第十七条 生产用水水质应当达到生产工艺要求。
隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求产品的生产用水应当用无菌水。
消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。
一次性使用医疗用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标准。
第十八条 进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装，必须在十万等级洁净度以上净化车间进行。
第十九条 消毒产品生产车间的卫生学要求按ＧＢ15979、ＧＢ15980及国家有关卫生标准的规定执行。
第四章 原材料、产品包装及仓储卫生要求
第二十条 用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。
第二十一条 原材料和成品必须分开存放，并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求。
一次性使用医疗、卫生用品应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
第二十二条 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度，并记录备查。
第五章 卫生质量控制
第二十三条 企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。
第二十四条 企业应当建立自检制度，具备相应的检验仪器、设备。用于生产与检验的计算器具应按要求定期检定，记录备查。
第二十五条 从事卫生质量检验工作的人员必须经省级卫生行政部门考核合格，并取得上岗证。
第二十六条 每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。
第二十七条 企业应当根据产品特点开展对车间环境卫生自检和产品卫生质量自检，不同产品生产企业的自检项目：
（一）消毒器械生产企业应当对每个产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测；
（二）消毒剂生产企业应当对每批原材料和每个班组生产的产品理化指标进行检测。无特定有效含量检测方法的，如植物、生物类提取物等产品应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；
（三）评价消毒与灭菌效果的指示器材应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；
（四）一次性使用医疗用品生产企业应当对每班次生产的产品进行微生物指标检测；
（五）卫生用品生产企业应当对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测；
第二十八条 产品质量检测记录及报告应当完整，不得随意涂改，使用法定计量单位。
第二十九条 生产过程的各项原始记录应当妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。
第六章 人员要求
第三十条 企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理人员名单应当报省级卫生行政部门备案。
第三十一条 直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者，化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事一次性使用医疗、卫生用品的生产。
第三十二条 生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训，并取得卫生培训合格证，方可上岗。
第三十三条 工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求，应当清洁、消毒双手。
从事一次性使用的医疗、卫生用品的从业人员在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。
第三十四条 工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。
第七章 附则
第三十五条 本规范下列用语含义：
产品批次：产品最终经消毒灭菌处理的，以消毒灭菌批次为产品批次；其他产品以同一批原料、在相同生产条件下生产的产品为一批次。
10万等级洁净度净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到以下要求：温度18－28℃，相对湿度50－65％，进风口风速不小于0．25ｍ／ｓ，室内外压差不小于4．9
Ｐａ，空气中≥0．5μｍ粒子数不大于3500个／Ｌ，空气细菌菌落数不大于500ｃｆｕ／立方米，物体表面细菌菌落数不大于10ｃｆｕ／平方厘米。
第三十六条 本规范由卫生部负责解释。
第三十七条 本规范自2000年1月1日起实施。
2000年6月30日
国家级非物质文化遗产项目代表性传承人认定与管理暂行办法
文化部
国家级非物质文化遗产项目代表性传承人认定与管理暂行办法
文化部令第45号
2008年5月14日文化部部务会议审议通过，2008年5月14日发布，自2008年6月14日起施行。
第一条 为有效保护和传承国家级非物质文化遗产，鼓励和支持国家级非物质文化遗产项目代表性传承人开展传习活动，根据国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称的“国家级非物质文化遗产项目代表性传承人”，是指经国务院文化行政部门认定的，承担国家级非物质文化遗产名录项目传承保护责任，具有公认的代表性、权威性与影响力的传承人。
第三条 认定国家级非物质文化遗产项目代表性传承人，应当坚持公开、公平、公正的原则，严格履行申报、审核、评审、公示、审批等程序。
第四条 符合下列条件的公民可以申请或者被推荐为国家级非物质文化遗产项目代表性传承人：
（一）掌握并承续某项国家级非物质文化遗产；
（二）在一定区域或领域内被公认为具有代表性和影响力；
（三）积极开展传承活动，培养后继人才。
从事非物质文化遗产资料收集、整理和研究的人员不得认定为国家级非物质文化遗产项目代表性传承人。
第五条 公民提出国家级非物质文化遗产项目代表性传承人申请的，应当向所在地县级以上文化行政部门提供以下材料：
（一）申请人基本情况，包括年龄、性别、文化程度、职业、工作单位等；
（二）该项目的传承谱系以及申请人的学习与实践经历；
（三）申请人的技艺特点、成就及相关的证明材料；
（四）申请人持有该项目的相关实物、资料的情况；
（五）其他有助于说明申请人代表性的材料。
国家级非物质文化遗产项目保护单位可以向所在地县级以上文化行政部门推荐该项目代表性传承人，但应当征得被推荐人的同意，推荐材料应当包括第一款各项内容。
项目保护单位属省级行政部门直属单位的，可以将推荐材料直接报送省级文化行政部门；项目保护单位属中央各部门直属单位的，可以将推荐材料直接报送国务院文化行政部门。
第六条 文化行政部门接到申请材料或推荐材料后，应当组织专家进行审核并逐级上报。
省级文化行政部门收到上述材料后，应当组织省级非物质文化遗产专家委员会进行评审，结合该项目在本行政区域内的分布情况，提出推荐名单和审核意见，连同原始申报材料和专家评审意见一并报送国务院文化行政部门。
第七条 国务院文化行政部门收到省级文化行政部门报送的申报材料后，结合申请项目在全国的分布情况，进行整理分类，组织该项目领域的专家组进行初评，由专家组提出初评意见。
第八条 国务院文化行政部门设立国家级非物质文化遗产项目代表性传承人评审委员会。评审委员会对各专家组的初评意见进行审核评议，提出国家级非物质文化遗产项目代表性传承人推荐名单。
第九条 国务院文化行政部门对评审委员会提出的代表性传承人的推荐名单向社会公示，公示期为15天。
第十条 国务院文化行政部门根据公示结果，审定国家级非物质文化遗产项目代表性传承人名单，并予以公布。
第十一条 国家级非物质文化遗产项目保护单位应采取文字、图片、录音、录像等方式，全面记录该项目代表性传承人掌握的非物质文化遗产表现形式、技艺和知识等，有计划地征集并保管代表性传承人的代表作品，建立有关档案。
第十二条 各级文化行政部门应对开展传习活动确有困难的国家级非物质文化遗产项目代表性传承人予以支持，支持方式主要有：
（一）资助传承人的授徒传艺或教育培训活动；
（二）提供必要的传习活动场所；
（三）资助有关技艺资料的整理、出版；
（四）提供展示、宣传及其他有利于项目传承的帮助。
对无经济收入来源、生活确有困难的国家级非物质文化遗产项目代表性传承人，所在地文化行政部门应积极创造条件，并鼓励社会组织和个人进行资助，保障其基本生活需求。
第十三条 国家级非物质文化遗产项目代表性传承人应承担以下义务：
（一）在不违反国家有关法律法规的前提下，根据文化行政部门的要求，提供完整的项目操作程序、技术规范、原材料要求、技艺要领等；
（二）制定项目传承计划和具体目标任务，报文化行政部门备案；
（三）采取收徒、办学等方式，开展传承工作，无保留地传授技艺，培养后继人才；
（四）积极参与展览、演示、研讨、交流等活动；
（五）定期向所在地文化行政部门提交项目传承情况报告。
第十四条 省级文化行政部门应于每年年底前将本行政区域国家级非物质文化遗产项目代表性传承人的情况报送国务院文化行政部门。
第十五条 国务院文化行政部门应当建立国家级非物质文化遗产项目代表性传承人档案。
国务院文化行政部门对做出突出贡献的国家级非物质文化遗产项目代表性传承人，给予表彰和奖励。
第十六条 国家级非物质文化遗产项目代表性传承人无正当理由不履行传承义务的，经省级文化行政部门核实后，报国务院文化行政部门批准，取消其代表性传承人资格，重新认定该项目的代表性传承人。
国家级非物质文化遗产项目代表性传承人丧失传承能力的，经省级文化行政部门核实后，报国务院文化行政部门，重新认定该项目的代表性传承人。
第十七条 本《暂行办法》由国务院文化行政部门负责解释。
第十八条 本《暂行办法》自2008年6月14日起施行。
河南省无线电管理费征收、使用暂行办法
河南省政府
河南省无线电管理费征收、使用暂行办法
省政府
第一章 总 则
第一条 为了加强无线电管理，维护空中电波秩序，合理有效地利用无线电频谱资源，促进无线电事业的发展，适应社会主义现代化建设的需要，根据国家有关规定，特制定本办法。
第二条 无线电频率是一种有限的自然资源，属国家所有，必须坚持保障重点、兼顾一般，合理分配，有偿占用的原则，充分发挥各类无线电设备的作用。
第三条 在我省境内设置无线电台(站)的单位和个人，都必须遵守本办法。
第二章 管理与监督
第四条 省无线电管理委员会主管全省无线电的管理工作。各地(市)无线电管理委员会负责辖区内的无线电管理工作。
第五条 购买、设置、使用无线电设备，必须经地(市)以上无线电管理部门批准，领取电台执照或使用证书方可使用。一切设台单位和个人必须遵守无线电管理规则，服从无线电管理部门的指导和监督。
第六条 对一切违反无线电管理规则和本办法的行为，各级无线电管理部门有权检查处理。
第三章 纳费与使用
第七条 经申请批准领取无线电台执照或使用证书的单位和个人，从办理手续之日起， 应按照《无线电管理费征收标准》(本办法附表一)的规定，及时交纳管理费。
第八条 无线电管理费包括：频率占用费、业务管理费、测试检查费。
频率占用费，按长、中、短波、超短波、微波等不同频段的频率点和开通路数的多少计算。
业务管理费，按使用的设备类型、数量、通信容量、功率大小计算。
测试检查费，按测试检查的内容、数量计算。
第九条 下列单位予以免征：
一、省、地(市)党政首脑机关设置的无线电设备；
二、军队系统(含民兵)按序列编制装备的无线电通信设备(申请购置民用频段的仍按本办法规定纳费)；
三、享有外交豁免权的外国驻豫代表机构使用的无线电通信设备；
四、广播电视系统的实验台、对外广播电台；
五、无线电通信设备开发、研制阶段(定产品、型号等)；
六、因自然灾害或执行紧急特殊任务，临时使用的无线电通信设备。
第十条 下列单位 予以减征：
一、公安、武警、安全、法院、检察、司法、水利、科研、教育、气象、地震、标准授时、天文探测等部门的无线电通信设备，使用国家无委指配的专用频率，只收业务管理费；使用非专用频率的，按标准减收50%的频率占用费；
二、铁路、交通、邮电、人防以及其它有关部门，长期无偿服务于战备、抢险、救灾的无线电台(站)只收业务管理费；
三、广播电台、电视台及其配套专用的无线电传输设备，只收业务管理费；
四、新闻系统用于采访、传递新闻的无线电设备，只收业务管理费；
五、船舶使用的无线电通信设备，只收主用发射机的业务管理费；
六、固定台(站)两部以上的无线电设备，每部按标准减收50%的业务管理费(与主机使用同一频率的备用机和库存设备不收费)；
七、临时设置(限三个月内)用于试验、展览的无线电设备，按标准收50%的业务管理费；
八、超短波频段使用定向天线(电磁波发射扇面不超过33度)的设备，按标准减收50%的频率占用费；
第十一条 对下列情况增收无线电管理费：
一、外国经济、贸易团体与客商在我省设置使用的无线电设备，按标准的四倍增收；
二、中外合资企业、中外合作企业、独资企业和港澳客商在我省设置使用的无线电设备，按标准的三倍增收；
三、集体所有制企业，个体户(包括联户)使用的无线电设备，按标准的二倍增收；
四、不符合技术规范要求的无线电设备，暂时又无条件更换，经申请批准可以继续使用的，按 标准的一倍增收；
五、对于固定台(站)使用全向天线的无线电设备，应按标准的一倍增收频率占用费。
第十二条 无线电管理费，从一九八六年一月开始征收，一年一次。征收工作分别由省、地(市)无线电管理委员会办公室负责，并于当年四月底前核收完毕。各用户应按期交纳，逾期不交者，每天加收百分之五的滞纳金。
第十三条 征收的无线电管理费，属于预算外资金，主要用于无线电管理事业(包括购置监测车辆、设备、 仪表以及科研、培训等)，要单独立帐，专款专用，不准挪用。
各地、市每年征收的无线电管理费，按50%上交省无线电管理委员会。
第十四条 征收无线电管理费的凭证，由省无线电管理委员会制发。
第四章 奖励和惩罚
第十五条 有下列情况之一的单位或个人，由省、地(市)无线电管理部门给予表扬和奖励：
一、对开发新的无线电频谱有重大贡献的；
二、模范执行无线电管理规则和本办法成绩显著的；
三、检举揭发各种违章违纪行为，对维护无线电管理秩序起到良好效果的。
第十六条 逾期不交或拒付无线电管理费的单位和个人，除付滞纳金外，省、地(市)无线电管理部门依据情节轻重，可分别给予批评、停止使用、吊销执照等处分。
第十七条 未经无线电管理部门批准，擅自生产、销售、购置或进口无线电设备，私设电台，乱占频率，扰乱空中电波秩序以及其它违反无线电管理规则和本办法的，由省、地(市)无线电管理部门按照《违章罚款标准》(本办法附表二)的规定给予经济处罚；也可根据情节轻重并处以警
告、停止使用、吊销执照、没收设备等处分，情节特别严重的，应由主管部门追究领导者和当事人的行政责任直至法律责任。
第十八条 被罚款的单位和个人，应按规定期限如数交纳。对罚款不服的，可在接到罚款通知单十五天内向上级无线电管理部门申诉或向人民法院起诉。逾期不交又不申诉或起诉的，无线电管理部门可申请法院强制执行。
第十九条 罚款全部上交地方财政；没收的设备上交无线电管理部门。
第二十条 本办法自公布之日起施行。
第二十一条 本办法执行中的问题，由省无线电管理委员会负责解释。
附表(一) 河南省无线电管理费核收标准(每年每台)
金额(元) 项 目 频 率 业 务
功 率(瓦)
名 称 占用费 管理费
无线电话筒 2
袖珍铃发射机 5 3
袖珍无线对讲机 05以下 3 3
遥控遥测 8 5
2以下 10 5
超短波无线电 2—5 12 10
话机 5—15 15 12
15以上 15 15
15以下 15 15
长、中、短 15—150 30 25
波通讯电台 150—500 50 30
500以上 60 40
广播电台、电视台 10以下 20
(含小型电视转播 10—500 30
台) 500以上 40
60路以下 40 20
微波机或接力机 60路—600路 50 20
600路—960路 70 20
1800路—3600路 80 20
定位导航 30 20
传呼系统 10以下 15 10
10以上 20 15
注：“以上”含本数，“以下”不含本数
附表(二) 违 章 罚 款 标 准
序 违 章 内 容 罚 款 标 准
号 单 位 金额(元)
1 擅自生产、销售、购置无线电发信设备 每 部 50—300
2 擅自进出口无线电通信设备 每 部 200—400
3 擅自加高天线 每 部 200—400
4 擅自改变固定台站位置 每 次 300—500
5 擅自改变工作方式，如差转台自办节目等 每 部 100
6 擅自使用超占无线电频率 每组、月 60—200
7 不经批准擅自让外国人测试场强 每 次 500—1000
8 私设无线电发信设备 每 部 300—800
9 严重违犯通规通纪，扰乱电波秩序 每 次 200—500
10 私自出租无线电设备或造成设备失控、丢
失 每 次 100—500
11 严重违犯无线电管理规则，造成有害干扰 每 次 300—600
12 非电信设备干扰，通知三个月不采取措施 每 次 100—500
的
13 不服从无管部门监督和检查 每 次 20—100
14 电台使用证书(执照)丢失，不申报继 每部、月 50
续使用电台
15 不遵守通信保密规则造成泄密 每 次 50—200
16 其它违章行为造成严重后果 每 次 50—500
1、未经无管部门批准而销售、购置、使用无线电设备和占用
说 无线电频率及其它未经批准的行为为擅自行为。
明2、违犯城市无线电收发信区域管理规定，应将设备和建筑物
拆除。否则经裁决，可罚收发信区总投资额的50—100%。
1986年4月1日
