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关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 15:03:52  浏览:9034   来源:法律资料网
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关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知

国食药监安[2003]272号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强氯胺酮的管理,原国家药品监督管理局曾于2001年下发了《关于氯胺酮管理问题的通知》(国药监安〔2001〕235号),文件规定:氯胺酮原料药按第二类精神药品管理;氯胺酮制剂按处方药管理,在医疗机构凭处方使用,药品零售企业不得经营。该通知的发布实施,对保证氯胺酮的合法需求,防止流入非法渠道起到了积极作用。针对目前部分地区出现的氯胺酮滥用问题,根据近期的禁毒形势需要,为加强氯胺酮制剂的管理,现将有关事宜通知如下:

  一、氯胺酮(包括其可能存在的盐)制剂按第二类精神药品管理,由国家食品药品监督管理局指定药品生产企业定点生产,其它任何单位及个人不得生产。目前已经我局批准生产的氯胺酮制剂为盐酸氯胺酮注射剂(含注射液及冻干粉),定点生产企业名单见附件。

  二、氯胺酮制剂的生产、经营、使用和进出口要严格按照《精神药品管理办法》的有关规定执行。
  药品零售企业不得经营氯胺酮制剂。

  三、不具备第二类精神药品批发资格的药品批发企业不得再购进氯胺酮制剂,目前库存的氯胺酮制剂登记造册后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案,并在其监督下售完(仅限售给医疗机构)为止。

  四、本通知自2003年11月1日起施行。
  以上通知请转发辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照执行。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要切实落实氯胺酮制剂的管理措施,加强日常监管,对违反本通知规定的违法行为,要依据《精神药品管理办法》严厉查处。


  附件:氯胺酮注射剂定点生产企业名单


                        国家食品药品监督管理局
                        二○○三年九月二十八日


附件:

             氯胺酮注射剂定点生产企业名单

  北京双鹤药业股份有限公司
  北京紫竹药业有限公司
  华北制药集团太原有限责任公司
  山西威奇达药业有限公司
  辽宁卫星制药厂(有限责任公司)
  东北虎药业股份有限公司制药分公司
  齐齐哈尔第二制药厂
  上海中西药业股份有限公司新冈制药厂
  上海第一生化药业有限公司
  江苏恒瑞医药股份有限公司
  福建古田药业有限公司
  山东省方明药业有限公司
  武汉久安药业有限公司
  广东邦民制药厂有限公司
  重庆药友制药有限责任公司
  陕西省医药工业研究所




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沈阳市采用国际标准管理办法

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市采用国际标准管理办法
第一章 总则


第一条 为加强我市采用国际标准和国外先进标准工作的管理,根据《中华人民共和国标准化法》和有关规定,特制订本办法。



第二条 本办法所称国际标准,是指国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IE C)所制订的标准,以及国际标准化组织确认的其他国际组织制定的某些标准;国外先进标准,是指国际上有权威的区域性标准,世界主要经济发达国家的国家标准和通行的团体标准以及其他国际上先进的标准。
  本办法所称采用国际标准和国外先进标准,是指把国际标准和国外先进标准的内容通过分析研究,按规定转化为企业标准并贯彻执行。


第二章 原则


第三条 积极推行国际标准,鼓励采用国外先进标准。

第四条 采用国际标准要合理地确定采用程度,有利于完善我国的标准体系,使标准之间统一、相互配套。

第五条 对国际标准中的基础标准、方法标准、安全标准、原材料标准和通用零部件标准,要先行采用。
  通用的基础标准、方法标准、以及有关安全、卫生、环境保护等标准,一般应与国际标准协调一致。

第六条 当同一标准化对象在国际标准中推荐几种方案,或国际标准间不协调的,在采用这类标准时,应根据实际情况,选取国际上通行的方案或作出必要的补充。

第七条 采用国际标准要结合我国国情,符合国家的有关法律、法规和政策,讲求经济效益,做到技术先进,经济合理,安全可靠。

第八条 在采用国际标准中,对产品的性能和质量标准,要择优采用。我国标准(包括国家标准、行业标准、辽宁省地方标准和企业标准,下同)中高于国际标准和国外先进标准的质量指标和要求一般不应降低。对产品的基本参数系列、安装连接尺寸、互换性要求等,在采用时要注意国际标准的制订动向,不要轻易改变我国已有的标准规定。

第九条 对于无国际标准和国外先进标准可循的,可收集或购买国外先进样品(样机),根据法定检测机构对样品(样机)实测的数据或参照国外先进产品说明书(样本)所列的质量指标,制订出高于我国标准的企业标准,可视为采用国际标准和国外先进标准。

第十条 下列产品必须采用国际标准:
  (一)由国外引进的技术或进口的设备和与外国企业合作(合资)生产的产品;
  (二)列入我市重点产品目录的产品;
  (三)部分出口产品和顶替进口的产品;
  (四)创优产品(地方特色产品除外);
  (五)列入我市重点科研攻关计划的新产品;
  (六)使用面广以及为采用国际标准产品配套的主要原材料、元器件、基础件、标准件和通用零部件。


第三章 转化


第十一条 产品采用国际标准和国外先进标准时,应将被采用的国际标准和国外先进标准转化制订为企业标准。但国家标准、行业标准和辽宁省地方标准已经采用的除外。

第十二条 在采用国际标准的企业标准中,应说明采用的程度。根据企业标准与被采用的国际标准之间技术内容和编写方法差异的大小,采用程度分为等同采用、等效采用和参照采用三种。
  等同采用国际标准,是指技术内容完全相同,不作或稍作编辑性修改(不改变标准技术内容的修改)。
  等效采用国际标准,是指技术内容只有小的差异(对技术性能无大影响的标准中非主要部分的差异)。
  参照采用国际标准,是指技术内容根据我国实际作了某些变动,但产品性能和质量水平与被采用的国际标准相当,在通用互换、安全、卫生等方面与国际标准协调一致。
  采用国际标准的程度仅表示企业标准与国际标准之间的异同情况,不表示技术水平的高低。

第十三条 采用的国际标准和国外先进标准应为现行标准,并由采用标准的企业组织翻译。原文和译文应由行业技术归口所或我市行业主管部门的标准化机构、科研机构及其他权威机构进行审核,负责审核的单位应出具审核结论。审核结论应包括:
  (一)确认其是否为现行的先进标准,是国际一般水平(七十年代末八十年代初水平),还是国际先进水平(当代水平);
  (二)审定译文技术内容的准确性(国家或行业组织翻译的除外)。

第十四条 采用国际标准的程度,应在标准的引言中说明,并写出国际标准的编号、年份和名称。
  表示方法为:“本标准等同采用(等效采用、参照采用)国际标准ISO××××一××《名称》”。

第十五条 等同采用ISO、IEC发布的国际标准的企业标准,在标准的封面和首页的右上方分上下两行用双重标准编号。表示方法为:
  QJ/××·02××一××
  ISO(IEC)××××一××

第十六条 采用国际标准的程度,在标准目录、清单中,应分别用三种图示符号表示;在电报传输或电子数据处理中,可分别用三种缩写字母代号表示。表示方法为:
  采用程度 图款符号 缩写字母代号
  等同采用 ≡ idt或IDT
  等效采用 = eqv或EQV
  参照采用 ≈ ref或REF

第十七条 在等效采用国际标准的企业标准中,技术内容的小差异,应在有差异的条文所在页最下方,以采用说明为标题说明差异的内容;若要说明的小差异内容较多时,可作为标准的附录(参考件)。

第十八条 采用国外先进标准的程度,可参照本办法第 十二条的规定,分为等同采用、等效采用、参照采用三种以及剖析国外先进样品(样机)的不同形式,并在标准的“附加说明”中加以说明,标准的封面及引言皆不作任何表示。

第十九条 凡采用国际标准和国外先进标准制订的企业标准,备案时,除需具备有一般标准审批、发布时要求的文件外,还应具备下列资料:
  (一)采用国际标准和国外先进标准制订标准的编制说明。内容包括:采用程度及与国际标准和国外先进标准的差异、标准水平分析、试验验证情况等。
  (二)被采用的国际标准和国外先进标准的译文。如不是国家(行业)统一组织翻译的文本,还应备有原文(影印件)和译文各一份。
  (在)按本办法第 十三条规定要求提供的审核结论。

第二十条 当采用的国际标准中有引用标准时,如被引用的标准已有我国标准,则应引用我国标准;如被引用的标准无我国标准或我国标准不适应,则应先将被引用标准缺席制订或修订为企业标准再予引用;如果被引用的标准一时难以被我国采用但又急需,可视引用内容的多少,在标准正文中直接写出引用条文,或作为标准附录(补充件) 。

第二十一条 采用国际标准和国外先进标准的企业标准编写方法,应符合GB1·1《标准化工作导则 标准编写的基本规定》、GB1·3《标准化工作导则产品标准编写规定》和市有关规定的要求


第四章 认证验收


第二十二条 采用国际标准和国外先进标准的企业产品标准,都必须经过市技术监督局认证。有些经市技术监督局同意可以委托企业主管部门组织认证。

第二十三条 执行企业标准的产品,必须进行验收;执行国家标准、行业标准和辽宁省地方标准的产品,经受上级委托或企业申请,市技术监督局也予验收。

第二十四条 验收的条件是:
  (一)所采用的国际标准和国外先进标准已转化为我国标准并按规定程序批准发布。转化的企业产品标准需经标准化主管部门和企业的主管部门备案。
  (二)产品的主要原材料、主要零部件同步采用了国际标准和国外先进标准。
  (三)我国的强制性标准和基础标准在产品技术文件中得到全面贯彻。
  (四)有能够按国际标准和国外先进标准组织生产的整套技术文件(包括设计、工艺、工装及检验等方面的技术文件)并已贯彻执行。
  (五)具有与采用国际标准和国外先进标准相适应的可靠的质量保证体系(包括工艺条件、工艺装备、检测仪器、设备及合格的检验人员),具备产品出厂试验条件和部分型式(例行) 试验条件(部分型式试验项目允许委托具备条件的单位测试)。
  (六)产品经法定检验机构抽样测试,各项指标达到标准规定或已取得国际认证。
  (七)能正常批量生产。
  (八)提高了产品的技术水平,取得了社会效益和经济效益。

第二十五条 产品采用国际标准验收程序:
  (一)企业在产品采用国际标准已满足验收条件、自验合格后,按要求填报《产品采用国际标准及国外先进标准验收申请书》一式五份,并附验收必备的资料,经主管局审查同意后,报市技术监督局。
  (二)市技术监督局接到验收申请后,会同主管局共同组织验收。
  (三)验收合格后,由企业根据验收结论填写《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》,连同验收材料报市技术监督局批准颁发。

第二十六条 产品采用国际标准验收必备的资料:
  (一)采用国际标准和国外先进标准的总结报告。其内容包括:
  1、标准贯彻后,从样品验证到正常批量生产,产品质量达到标准要求的情况,并说明产品水平情况,是国际一般水平,还是国际先进水平。凡是通过剖析国外样品(样机)采用国际标准的,还要提供样品(样机)的年代、水平的论据。
  2、为贯彻标准所采取的措施。
  3、检验规则、试验方法的采用标准情况。
  4、贯彻执行基础标准的情况。
  5、贯彻标准后取得技术的、社会的、企业的经济效益(包括年新增经济效益、出口换汇或顶替进口节约外汇等情况)。
  (二)图样及技术文件的标准化审查报告(包括采用国际标准的产品图纸、工艺文件以及贯彻基础标准和安全、卫生、环境保护标准等方面的标准化审查)。
  (三)由法定检验机构或权威部门出具的近期(半年以内)检测报告。
  (四)主要性能指标与国内外同类产品水平对比材料。

第二十七条 采用国际标准验收,除按本办法第 二十四条的内容检查外,还应检查:
  (一)对采用国际标准的产品进行现场抽查,看其性能指标及质量水平是否达到所采用标准的要求。企业须提供最近半年来的产品质量检查记录,以及主要用户对产品的信息反馈情况。
  (二)对于剖析国外样品(样机)制订的标准,其样品(样机)的性能指标是否有市级或市级以上法定检验机构的实测数据及结论。

第二十八条 符合下列情况之一的产品,可免于验收。
  (一)采用国际标准和国外先进标准,经国际权威机构认可,并发给证书的产品。
  (二)外商投资(含中外合资、合作和外商独资)企业,按国际标准和国外先进标准组织生产并出口返销,取得外商验证认可发给证书的产品。
  (三)经国家或省主管部门组织行业归口所或其指定的检验机构检测验收,并发给采用国际标准和国外先进标准证书的产品。
  上述产品要取得我市颁发的《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》的,企业需按程序填报《验收申请书》一式五份,并附本办法第 二十六条规定的资料及相应的证书复印件一式一份,由主管局审查盖章后报市技术监督局审核和颁发。


第五章 管理


第二十九条 市技术监督局是全市采用国际标准工作的统一管理部门,本市采用国际标准的年度计划由市技术监督局统一编制和下达。各主管局应在每年的十一月三十日前,把次年采用国际标准制订或修订产品标准的计划和产品采用国际标准的验收项目计划,报市技术监督局。

第三十条 采用国际标准和国外先进标准的企业标准的制订、修订、审批、发布和复审程序,按市有关规定办理。

第三十一条 采用国际标准和国外先进标准所需的购买测试设备、专题研究和试验等费用,应纳入各部门和各单位的科研计划;制订或修订企业标准所需的资料、验证、会议和办公费用应按财政部(74)财企字第53号文件的规定,列入各部门、各单位的年度计划,予以安排解决。

第三十二条 市技术监督局下设的沈阳市标准计量情报研究所,负责收集整理国际标准和国外先进标准(包括中译本),并定期编发馆藏目录,向各有关单位提供咨询服务。我市各系统及中央在沈有关单位应通过各种渠道和方式(如出国考察、培训、技术座谈、技术引进等),收集与本系统、本单位有关的国外标准资料,并将资料目录报市技术监督局。

第三十三条 单位可凭《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》,申请享受我市关于采用国际标准和国外先进标准的有关优惠待遇。

第三十四条 对取得《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》的产品,实行不定期的监督检查。检查工作由市技术监督局产品质量监督检验机构、授权的产品质量检验站、或委托的其他检验机构进行。

第三十五条 对采用国际标准和国外先进标准后,产品质量下降的,根据情节轻重,由市技术监督局给予警告、罚款、限期改进和吊销《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》等处罚。

第三十六条 当事人对罚款、限期改进和吊销《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》的处罚不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内,直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第三十七条 采用国际标准和国外先进标准制订的企业标准,贯彻实施后取得显著技术、经济效益的,参与制订或修订标准的单位和个人,可申报市科技进步奖。对在采用国际标准工作中取得突出成绩的单位和个人,有关部门或单位应予以表彰和奖励。

第三十八条 采用弄虚作假等手段骗取《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》的单位和个人,除吊销其《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》、通报批评外,并按有关规定追究有关人员的责任。


第六章 附则


第三十九条 各主管部门可根据本办法制订补充办法。

第四十条 本办法由市技术监督局负责解释。

第四十一条 本办法自发布之日起施行。《沈阳市采用国际标准管理实施办法》(沈政办发〔1987〕54号)即行废止。


最高人民法院研究室关于对原审被告人已死亡的原第一审案件能否按第二审程序再审问题的电话答复

最高人民法院研究室


最高人民法院研究室关于对原审被告人已死亡的原第一审案件能否按第二审程序再审问题的电话答复

1989年5月26日,最高法院研究室

江苏省高级人民法院:
你院苏法研(1989)57号《关于对原审被告人已死亡的原第一审案件能否按第二审程序再审问题的请示》收悉。经研究,答复如下:
原审被告人已死亡的原第一审刑事案件,人民法院按照审判监督程序决定再审的,可以根据刑事诉讼法第一百四十九条、第一百五十条的规定,由上级人民法院提审,并依照第二审程序进行审判,所作的判决、裁定,为终审的判决、裁定。

附:江苏省高级人民法院关于对原审被告人已死亡的原第一审案件能否按第二审程序再审问题的请示 苏法研〔1989〕57号
最高人民法院:
我省法院在审判工作中遇到了对原审被告人已死亡的原第一审案件再审时适用何种诉讼程序的问题。刑事诉讼法第一百五十条规定:人民法院按照审判监督程序重新审判的案件,“如果原来是第一审案件,应当依照第一审程序进行审判,所作的判决、裁定,可以上诉、抗诉”。在审判实践中,对原审被告人健在的原第一审案件适用这个规定不成问题,但对原审被告人已死亡的原第一审案件仍按第一审程序再审,就会出现原审被告人的近亲属在法院法定上诉期限内不服法院所作判决、裁定,是提出上诉,还是提出申诉等问题。
我们认为,原审被告人已死亡的原第一审案件宜由上一级法院提审,并按第二审程序进行审判,所作的判决、裁定为终审的判决、裁定。原审被告人的近亲属如不服判决、裁定,可以提出申诉。其理由:(1)符合刑事诉讼法第十八条规定。(2)能够避免已死亡原审被告人的近亲属不服法院判决、裁定时,既不能上诉又不能申诉的问题。(3)原审被告人已死亡的原第一审案件在原为第一审的再审案件中为数很少,即使全部移送上级法院再审,也不会增加上级法院过多的负担。
以上意见当否,请予示复。
1989年3月25日



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