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第6/2000号法律:修改第40/99/M号法令及《商法典》

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 09:29:59  浏览:8141   来源:法律资料网
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第6/2000号法律:修改第40/99/M号法令及《商法典》

澳门


澳 门 特 别 行 政 区

第6/2000号法律

修改《商法典》


立法会根据《澳门特别行政区基本法》第七十一条(一)项,制定本法律。
第一条
修改第40/99/M号法令
修改八月三日第40/99/M号法令第十一条、第十七条、第二十条及第二十四条;新条文载于本法律附件一。
第二条
修改《商法典》
修改经八月三日第40/99/M号法令通过的《商法典》第二十三条、第三十九条、第四十一条、第一百零三条、第一百三十条、第一百三十一条、第一百四十三条、第一百七十九条、第二百三十三条、第二百三十四条、第二百三十五条、第三百五十九条、第三百六十六条、第三百六十七条、第三百八十三条、第三百八十四条、第三百八十六条、第三百八十八条及第三百八十九条;新条文载于本法律附件二。
第三条
修改《商法典》规定的葡文本
修改经八月三日第40/99/M号法令通过的《商法典》第一千一百八十一条、第一千一百八十二条、第一千二百五十六条及第一千二百五十七条的葡文本;新条文载于本法律附件三。
第四条
废止
一、废止八月三日第40/99/M号法令第十六条。
二、废止经八月三日第40/99/M号法令通过的《商法典》第六十七条、第六十八条及第一百八十六条。
第五条
沿用已往的商业名称
本法律开始生效前根据经八月三日第40/99/M号法令通过的《商法典》规定已更改其商业名称的企业主得向商业及汽车登记局申请以附注形式沿用已往的商业名称。
第六条
开始生效
本法律立即生效。
二零零零年四月二十六日通过。
立法会主席 曹其真
二零零零年四月二十六日签署。
命令公布。
行政长官 何厚铧
________________________________________
附件一
修改八月三日第40/99/M号法令规定的新行文
第十一条
(商业名称之继续使用)
商人得继续使用其在本法令开始生效日已合法使用之商业名称。
第十七条
(资本下限)
一、新法典规定之资本下限,不适用于在其开始生效日已设立之公司。
二、按照以往法例订定之股或股份之票面价值,即使低于新法典规定之最低价值,亦可维持不变,但有关资本一旦增加,则须适用新法典规定之最低价值。
第二十条
(行政管理机关或监察机关中之法人)
于新法典开始生效日已担任行政管理机关或监察机关之职务之法人,得继续担任其职务,但应将作为其代表之自然人之姓名登记。
第二十四条
(与《商法典》一致)
一、于《商法典》开始生效日经已设立之公司,一旦基于任何原因而修改其章程,则应促使对其组织架构作出必要更改,以符合《商法典》之规定。
二、上款之规定,经必要配合后,适用于主行政管理机关及章程所定住所均不设于澳门特别行政区之公司于《商法典》开始生效日已登记之常设代表处。
________________________________________
附件二
修改《商法典》规定的新行文
第二十三条
(自然人商业企业主之商业名称)
自然人商业企业主之商业名称,得加上“个人企业主”,而以葡文书写时,得加上“Empresário Individual”或词首字母“E.I.”。
第三十九条
(必备簿册)
一、商业企业主必须设置财产清单与资产负债簿册及由行政命令定出之其它簿册。
二、法人商业企业主除上款所指簿册外,尚应设置议事录簿册。
三、上指各簿册得以活页组成。
四、活页应由经理或行政管理机关成员中经适当许可之任一人或秘书,在每页上顺序编号及简签,并写上启用语及终结语。
五、商业企业主之簿册之数目、种类及处理方式,完全由商业企业主决定,但不影响以上数款及特别规定之适用。
第四十一条
(必备簿册之认证)
一、商业企业主各簿册,应由经理或行政管理机关成员中经适当许可之任一人、秘书,又或公证员或有权限之登记局认证。
二、认证包括签署启用语及终结语、在各簿册之最后一页注明簿册页数,以及在每页上编号及简签。
三、每页上之简签得以盖章为之。
四、如认证系由公证员或有权限之登记局作出,以上两款所指签署及简签得由有权限签署证明之工作人员为之。
五、公证员及有权限之登记局应设置有关认证簿册。
六、按第四十六条第三款及第四款之规定以信息载体储存之商业企业主簿册之认证,得按行政长官之命令采用其它程序代替,但须确保其上所载数据不可能被更改。
第一百零三条
(方式与登记)
一、关于商业企业所有权之移转、商业企业之享益或设定商业企业用益物权或担保物权之合同,只须以书面作出及认定订立合同人之签名,即属有效,但因构成商业企业之财产之性质而须采用其它方式者除外。
二、上款所指合同的一份样本应在公证机构内存档。
三、移转商业企业之享益之合同,以及设定商业企业用益物权或担保物权之合同,均须予以登记,而就其它情况作出之登记只属任意性。
第一百三十条
(企业租赁之终止)
企业租赁一旦终止,即可请求承租人偿付因经营企业而发生之债务。
第一百三十一条
(企业租赁终止之公开)
企业租赁之终止须予以登记,并应以适当方式将之公开,尤其在报章上公布。
第一百四十三条
(用益权终止之公开)
企业用益权之终止须予以登记,并应以适当方式将之公开,尤其在报章上公布。
第一百七十九条
(设立之方式及必要内容)
一、公司之设立应以文书为之,而文书上之股东签名须经认定;但因股东用以出资之财产之性质而须采用其它方式者除外。
二、设立文件的一份样本应在公证机构内存档。
三、设立文件内应有:
a)签订设立文件之日期;
b)股东及代理其签署者之认别数据;
c)设立本法律所指任一类公司之股东之意思表示;
d)每一股东所认之出资额;
e)规范公司运作之章程;
f)行政管理机关成员之委任,以及倘有之独任监事或监事会成员及公司秘书之委任;
g)律师所作之经其跟进整个设立程序后证实并无任何不当情事之声明书,但以设立系载于私文书之情况为限。
四、章程必须载有:
a)公司种类及商业名称;
b)公司所营事业;
c)公司住所;
d)公司资本、缴付方式及期间;
e)公司行政管理机关之组成;如应设有监察机关,此机关之组成。
五、设立文件应至少由相等于每类公司之法定最低数目之股东订立。
六、设立文件应以其中一种正式语文书写。
第二百三十三条
(议事录)
一、股东之决议,仅得以股东会议事录为证,或在容许书面决议之情况下,以载有该决议之文件为证。
二、议事录应载有:
a)会议之地点、日期、时间及工作程序;
b)会议主持人之姓名;
c)在会议上担任秘书职务者之姓名;
d)提交股东会之文件及报告书之说明;
e)建议议决之切实内容及有关表决之结果;
f)对股东投票意向之明确说明,但以其请求为限;
g)主持股东会会议之人或主持下次会议之人之签名,以及担任会议秘书之人之签名。
三、在议事录簿册内或活页内,应载明按第二百一十七条第三款及第四款所作之书面决议及载明公证书内或注记簿册以外之文书内所载之决议,而此等文件之副本应存于公司。
四、议事录亦得以独立文件缮立,而股东之签名应经公证认定。
五、任何股东均无义务签署未载入有关簿册之议事录或未载入经适当编号及简签之活页之议事录。
第二百三十四条
(行政管理机关)
一、行政管理机关成员得为法人或具有完全权利能力之自然人。
二、如法人被指定为行政管理机关成员,则应指定自然人作为该法人之代表担任有关职务;该法人须对被指定之人之行为负连带责任。
三、行政管理机关之组成、指定、解任及运作,均应遵守为每一类公司所定之规则,而首届行政管理机关,应按第一百七十九条第三款f项之规定在设立时由股东指定。
第二百三十五条
(行政管理机关之权限)
一、公司行政管理机关有权按为每一类公司所定之规定,管理及代表公司。
二、公司之行政管理机关成员,应常以公司利益及善良管理人之注意为行为。
三、不论是否在章程内明示允许,公司得透过股东会或倘有之董事会之许可,委任经理执行属公司所营事业之任何一项业务,或指定辅助人员作为公司在一定行为或一定合同中之代表,又或透过公证文书委托受权人作出一定行为或一定类别之行为。
四、公司须对第二款及第三款所指之人之作为及不作为负民事责任,此与委托人须对受托人之作为及不作为所负之责任无异。
第三百五十九条
(公司资本之下限)
一、公司资本应经常符合股之票面价值总额。
二、有限公司之资本,不得少于澳门币25,000元。
第三百六十六条
(移转之方式及登记)
一、除法律另有规定外,股之生前移转应以文书为之,而文书上之订立合同人之签名须经公证认定;股之生前移转须予以登记。
二、上款所指文件的一份样本应在公证机构内存档。
三、股之移转在未以书面方式通知公司前,对公司不产生效力。
第三百六十七条
(股之可移转性)
股之生前移转可自由作出;但章程另有规定者除外。
第三百八十三条
(行政管理机关之组成)
一、有限公司由一名或多名行政管理机关成员管理及代表,该等成员得为股东或非为股东。
二、在章程中得为行政管理机关成员订定专有职称,诸如经理、董事或其它职称。
第三百八十四条
(行政管理机关成员之指定及任期)
一、行政管理机关成员应由设立文件指定或股东决议选出。
二、行政管理机关成员之任期无确定期间,但章程另有规定者除外。
三、如在章程内明示允许,行政管理机关成员在执行其职务时,得委托他人代理。
第三百八十六条
(行政管理机关之运作)
一、仅设有一名行政管理机关成员时,公司应对该成员在其权力范围内以公司名义所为之行为负责。
二、行政管理机关由两名行政管理机关成员组成时,该等成员均有同等管理权力;公司应对任一成员在其权力范围内以公司名义作出之行为负责;章程规定有关行为须由两名成员共同作出时,公司应对该两名成员共同作出之行为负责。
三、得透过章程设立最少由三名成员组成之董事会;董事会之决议取决于其多数董事之赞同票,但章程另有规定者除外。
四、由行政管理机关多数成员所订立或追认之法律行为对公司有约束力,但章程另有规定者除外。
五、上数款之规定并不影响第二百三十六条所载规则对公司与第三人之关系之适用。
六、董事会得授权一名或多名董事单独或共同专责处理特定之公司管理事项,或进行一定行为或一定类别之行为,但章程另有规定者除外。
七、上款所指授权应载于作出有关决议之机关之议事录,或载于由多数董事签名且签名经认定之私文书。
八、董事会得不经任何手续召开会议,或应任何董事之召集而召开会议,而就每次会议应编制议事录;如秘书不在或无秘书,则有关议事录由出席之董事在议事录簿册上或活页上,又或在独立文件上签名;如属采用独立文件之情况,出席董事之签名应经公证认定。
九、行政管理机关成员行使其权力时,应遵守股东在公司管理事项上依规则作出之决议。
第三百八十八条
(行政管理机关成员之放弃)
一、行政管理机关成员得放弃委任,并应透过签名经认定之书面声明为之,且将此决定通知公司。
二、上述放弃经登记后立即生效。
三、有确定任期时,放弃委任之行政管理机关成员,应赔偿公司因此而遭受之损失。
四、上述放弃应以适当方式让第三人知悉,否则不得对抗第三人,但证明第三人在订立法律行为时已知悉有关放弃者除外。
第三百八十九条
(行政管理机关成员之解任)
一、股东得随时议决行政管理机关成员之解任。
二、章程得规定以特定多数议决解任一名或多名行政管理机关成员。
三、股东获章程赋予成为行政管理机关成员之特别权利时,不得因其它股东之决议而解任之。
四、有合理理由时,法院得应任何股东或行政管理机关成员之声请作出裁判,解任任何行政管理机关成员。
五、严重或屡次违反行政管理机关成员之义务,构成解任之合理理由,以下行为尤其视为严重违反行政管理机关成员之义务:
a)不登记或迟登记须予以登记之行为,以及不妥善整理公司簿册及不保持其适时性;
b)为本人或他人从事与公司有竞争之业务,但得到股东之预先允许者除外。
六、第三百八十八条第四款之规定,经作出必要配合后,相应适用于解任。
________________________________________
附件三
《商法典》规定经修订后的葡文本新行文
Artigo 1181.º
(Direitos do portador contra o demandado)
1. ................................
a) ................................
b) Os juros à taxa de 6% desde a data de vencimento;
c) ................................
2. ................................
Artigo 1182.º
(Direitos de quem pagou)
A pessoa que pagou uma letra pode reclamar dos seus garantes:
a) ................................
b) Os juros da dita soma, calculados à taxa de 6%, desde a data em que pagou;
c) ................................
Artigo 1256.º
(Direitos do portador contra o demandado)
O portador pode reclamar daquele contra o qual exerceu o seu direito de acção:
a) ................................
b) Os juros à taxa de 6% desde o dia da apresentação;
c) ................................
Artigo 1257.º
(Direitos de quem pagou)
A pessoa que tenha pago o cheque pode reclamar daqueles que são responsáveis para com ele:
a) ................................
b) Os juros da mesma importância, à taxa de 6%, desde o dia em que pagou;
c) ................................».


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教育部关于印发《教育部科学技术委员会章程》、《教育部科学技术委员会学部章程》和《教育部科学技术委员会学风建设委员会章程》的通知

教育部


教育部关于印发《教育部科学技术委员会章程》、《教育部科学技术委员会学部章程》和《教育部科学技术委员会学风建设委员会章程》的通知

教技[2010]2号


各省、自治区、直辖市教育厅(教委),有关部门(单位)教育司(局),总装备部科技委,部属有关高等学校:

  现将2009年度教育部科技委全会暨科技委换届大会通过的《教育部科学技术委员会章程》、《教育部科学技术委员会学部章程》和教育部科学技术委员会学风建设委员会第一次全体会议通过的《教育部科学技术委员会学风建设委员会章程》印发给你们,请遵照执行。

  附件:1.教育部科学技术委员会章程
     2.教育部科学技术委员会学部章程
     3.教育部科学技术委员会学风建设委员会章程

中华人民共和国教育部

二○一○年二月二十六日

附件1:

教育部科学技术委员会章程
(2009年度教育部科技委全会暨科技委换届大会2009年12月24日修订通过)

第一章 总则

  第一条 为进一步提高高等学校的教育质量和科技创新水平,加强高等学校与国内外大学、研究机构、企业和相关部门的交流与合作,促使高等学校在我国科学技术进步和经济社会发展中发挥更大作用,特设立教育部科学技术委员会(以下简称教育部科技委)。

  第二条 教育部科技委是教育部指导高等学校科学技术工作的高级咨询机构,是国家和教育部的思想库和智囊团,为高等学校、科研机构和社会的科技工作提供服务。

  第三条 教育部科技委的主要任务是:

  (一)对高等学校在科学技术工作中贯彻中央关于经济、科技、教育方面的重大决定以及拟议中的有关方针、政策进行研究,提出建议。

  (二)对国内外科学技术、教育及经济、社会发展动向和趋势进行战略研究,对我国和我国高等学校科学技术发展战略与规划提供咨询,对科学技术事业发展政策的制定与重大措施的实施提出咨询建议。

  (三)受教育部委托,代表教育部参与有关制定我国科学技术发展的方针、政策、规划、重大措施等活动;对科研基地、重大科研项目、高层次创新型人才及科研成果等进行评审和评估,并提交评议报告。

  (四)促进高等学校在承担国家重大科学技术任务方面的校际协作,以及与科研机构、企业的产学研合作,促进国际科学技术合作交流,促进高等学校在国防建设中发挥更大的作用。

  (五)对我国科技人才的培养和高等学校教学、科研队伍建设以及学科建设中的重大问题进行研究,提出建议。推动有关方面创造条 件,以利于优秀中青年科技人才脱颖而出。

  (六)弘扬科学精神,倡导良好的学术风气,加强学术道德建设,促进高等学校学术活动的健康发展。

  (七)完成教育部交办的其他工作。第二章组织体制

  第四条 教育部科技委实行聘任制和任期制,设主任委员1名、副主任委员若干名。设秘书长1名、副秘书长2名;秘书长在主任委员领导下,负责处理日常工作,副秘书长协助秘书长工作。

  第五条 科技委委员主要由教育部从高等学校中选聘政治立场坚定、学术水平高、学风严谨、办事公正、视野开阔并且积极参加科技委活动的专家组成;另从海外和其他部门、行业选聘部分专家。每届任期4年,原则上不超过两届,每届新委员人数一般不少于二分之一。科技委委员原则上年龄一般不超过60岁,中国科学院院士、中国工程院院士年龄不超过75岁,战略研究指导委员会委员不受届数与年龄限制。科技委委员人数100人左右。

  第六条 教育部科技委内设战略研究指导委员会、学风建设委员会和若干学部,并依托高校建设若干教育部战略研究基地。战略研究指导委员会、学风建设委员会、学部和战略研究基地依据相关章程、规定开展工作。根据工作需要,可设立常设或者非常设的跨学科综合性专门小组,开展专项研究工作。

  第七条 教育部科技委在教育部科技司内设立专门的日常组织协调与办事机构。第三章科技委活动

  第八条 教育部科技委每年召开一次全体会议,审议年度工作报告,制订年度工作计划,决定重大事项。每季度召开一次主任办公会议。

  第九条 教育部科技委设立战略研究指导委员会,围绕建设创新型国家与人力资源强国的战略目标,组织指导重大战略研究。

  第十条 教育部科技委设立学风建设委员会,指导和推进全国高等学校的学风建设。

  第十一条 教育部科技委设立若干学部。学部既是战略研究平台,也是学术交流平台。通过每年的学部全体会议等多种形式,充分发挥学部以及学部委员的作用。

  第十二条 教育部科技委依托有关高校建立一批战略研究基地。战略研究基地是组织开展高水平战略研究、政策咨询和创新人才培养的科研实体。第四章财务管理

  第十三条 教育部科技委经费由教育部预算单列,用于专项研究和日常办公。教育部科技委经费使用严格按照国家财务管理相关规定执行。

  第十四条 教育部科技委内设机构经费原则上由科技委提供,接受科技委和挂靠单位审计监督。第五章附则第十五条 教育部根据工作需要可设立其他管理办法。

  第十六条 本章程的解释权属于教育部。

附件2:

教育部科学技术委员会学部章程
(2009年度教育部科技委全会暨科技委换届大会2009年12月24日通过)

第一章 总则

  第一条 为了充分发挥各学部的作用,规范学部管理,更好地完成教育部科技委的各项工作,依照《教育部科学技术委员会章程》制定本章程。

  第二条 教育部科学技术委员会学部(以下简称学部)是教育部科技委开展战略研究和学术交流的重要平台。

第二章 任务

  第三条 围绕国家经济建设和社会发展中的重点、难点和热点问题,尤其是科技、教育和人才培养等方面的战略需求,开展战略性、前瞻性的研究,提供咨询建议。

  第四条 围绕科学技术发展的趋势和学科前沿,及时跟踪国际科技发展,根据国家需求进行顶层设计,提出学科发展的重大问题,推动新兴学科和交叉学科发展。

  第五条 受教育部委托,承担教育部组织的科技项目、基地建设计划和人才支持计划的评审工作;承担教育部组织的科技评估评价工作。开展科技评价体系和相关评价方法的研究。

  第六条 组织学术交流活动,促进高等学校与研究机构、企业、政府部门建立战略技术联盟,推动产学研合作,加强国际科技合作与交流。

  第七条 完成教育部科技委交办的其他工作。

第三章 组织机构

  第八条 教育部科技委设若干学部,现有数理学部、化学化工学部、地学与资源环境学部、生物与医学学部、农林学部、信息学部、材料学部、能源与土木建筑水利学部、机电与运载学部、管理学部和国防科技学部。根据实际需要,可修改学部名称,也可适当增减学部。

  第九条 学部委员要从政治立场坚定、学术水平较高、视野开阔、办事公正、学风严谨、热心学部工作的科学技术专家或管理专家中遴选。

  第十条 新任学部委员由高等学校限额推荐,教育部科技委提出拟聘任名单;连任学部委员由教育部科技委提出建议名单,征求所在学校意见。新任委员和连任委员均报教育部批准。学部委员的任期和年龄参照《教育部科学技术委员会章程》有关规定执行。

  第十一条 各学部设主任1名,常务副主任1名,副主任2-4名,负责学部工作的领导和组织。学部挂靠在一所本学科整体实力较强、学术水平较高、热心学部工作的高等学校。

  第十二条 各学部依托挂靠高校设立学部办公室,负责学部的日常工作。学部办公室设主任和秘书各1名,由科技委聘任。

第四章 学部活动

  第十三条 教育部科技委可根据需要组织召开学部主任会议。各学部原则上每半年召开一次全体会议,研究落实年度工作。学部之间可举行不定期会议,就学科发展和交叉等问题,组织专题调研或学术交流,提出有关政策建议。

  第十四条 学部年度工作计划在学部主任主持下,由学部全体委员讨论制订,学部办公室负责组织实施。

  第十五条 学部挂靠的高等学校应积极支持学部工作,协助解决必要的工作条 件。高等学校应积极支持与配合学部委员的相关工作。

第五章 经费

  第十六条 教育部支持学部活动,提供部分活动经费;学部挂靠单位、活动承办单位、学部委员所在单位分别承担部分活动经费。

  第十七条 学部活动应事先做出经费预算,送教育部科技委审核。经费使用按照国家财务管理相关规定执行。

第六章 附则

  第十八条 本章程解释权属于教育部科技委。

附件3:

教育部科学技术委员会学风建设委员会章程
(教育部科学技术委员会学风建设委员会第一次全体会议2009年12月24日通过)

  第一条 为了弘扬科学精神,倡导良好的学术风气,加强学术道德建设,促进和保障高等学校学术活动的健康发展。根据《教育部科学技术委员会章程》,成立教育部科学技术委员会学风建设委员会(以下简称学风建设委员会)。

  第二条 学风建设委员会是教育部科学技术委员会(以下简称教育部科技委)内设的专门委员会,是全国高等学校科学技术学术规范、学术道德、学术风气等建设的指导和咨询机构。

  第三条 学风建设委员会坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导,贯彻落实科学发展观,倡导严谨治学、实事求是、民主务实、勇于创新的学风。

  第四条 学风建设委员会的主要任务是:

  (一)贯彻落实国家和教育部学风建设相关文件精神,拟定高等学校进一步加强学风建设、规范学术行为的基本准则等文件;

  (二)密切结合高等学校学风建设的实际情况,总结和推广学风建设的典型经验,指导和推进高等学校学风建设;

  (三)受教育部委托对高等学校有影响的学术不端行为,开展调查研究,提出咨询意见和建议;

  (四)完成教育部科技委交办的其他与学风建设有关的工作。

  第五条 学风建设委员会委员应政治立场坚定,具有良好的政治素质和理论修养;具有较高的专业造诣,良好的学术道德和较高的学术声望及社会影响;为人正派,办事客观公正;熟悉有关科学研究、学风建设方面的政策规定,热心高校自然科学事业的发展。

  第六条 学风建设委员会由35人左右的奇数人数组成,设主任委员1人、副主任委员若干。委员由教育部科技委从各学部成员中遴选,报教育部批准。

  第七条 学风建设委员会委员每届任期4年,原则上不超过两届。任期内因健康或调离高校系统等原因不能继续参加委员会工作的,可以适时调整。

  第八条 学风建设委员会的日常办事机构设在科技委秘书处,并由专人负责相关工作。

  第九条 学风建设委员会原则上每年召开一次全体会议,听取、审议和通过秘书处提交的年度工作报告;决定提请教育部科技委审议的关于学风建设的重大事项。根据工作需要,可以不定期召开主任委员会议或部分委员参加的专题会议;有关学风建设的重大事项可通过其他方式征求委员意见。

  第十条 根据工作需要,学风建设委员会可聘请非委员的专业人士参与相关工作。

  第十一条 学风建设委员会所需工作经费由教育部核拨。

  第十二条 本章程的解释权归教育部科技委。

关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

食药监注函[2005]86号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):



  为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,进一步规范临床研究报告的格式,我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》(试行),现予下发,请转发辖区内各有关单位,遵照执行。



  附件:疫苗临床研究报告基本内容书写指南



                 国家食品药品监督管理局药品注册司

                  二○○五年十月十二日



附件:

            疫苗临床研究报告基本内容书写指南



  一、I期临床试验

  1.首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等)

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验总体设计及方案的描述

  6.对试验设计的考虑

  7.受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数)

  8.受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  9.给药途径(包括给药途径的确定依据)

  10.剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)及确定依据

  11.试验过程/试验步骤

  12.观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)观察表

  13.数据质量保证

  14.统计处理方案

  15.试验进行中的修改

  16.试验结果及分析(受试者一般状况及分析,各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析)

  17.结论

  18.有关试验中特别情况的说明

  19.主要参考文献目录

  20.附件(1、2、3、4、5、7、9、11、12、13)



  二、II/III 期临床试验的报告格式

  1.首篇

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验设计及试验过程

  1)试验总体设计及方案的描述

  2)对试验设计及对照组选择的考虑

  3)适应症范围及确定依据

  4)受试者选择(诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据)

  5)分组方法

  6)试验药物(包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  7)给药方案及确定依据(包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等)

  8)试验步骤(包括访视计划)

  9)观察指标与观察时间(包括主要和次要疗效指标、安全性指标)

  10)疗效评定标准

  11)数据质量保证

  12)统计处理方案

  13)试验进行中的修改和期中分析

  6.试验结果

  1)受试者分配、脱落及剔除情况描述

  2)试验方案的偏离

  3)受试者人口学、基线情况及可比性分析

  4)依从性分析

  5)合并用药结果及分析

  6)疗效分析(主要疗效和次要结果及分析、疗效评定)和疗效小结

  7)安全性分析(用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析)和安全性小结

  7.试验的讨论和结论

  8.有关试验中特别情况的说明

  9.临床参加单位的各中心的小结

  10.主要参考文献目录

  11.附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13)



  三、附件

  1.伦理委员会批准件

  2.向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

  3.临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

  4.临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的

批准件

  5.病例报告表(CRF)样本

  6.总随机表

  7.试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂)

  8.阳性对照药的说明书,受试药(如为已上市药品)的说明书

  9.试验药物包括多个批号时,每个受试者使用的药物批号登记表

  10.严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

  11.统计分析报告

  12.多中心临床试验的各中心小结表

  13.临床研究主要参考文献的复印件



  四、样表

  1.研究报告封面标题样本

  研究名称:研究编号:

  受试药物通用名:

  药品注册申请人:(盖章)

  研究开始日期:研究完成日期:

  主要研究者:(签名)

  研究负责单位:(盖章)

  申请人的联系人:联系方式(电话、e-mail、通信地址):

  报告日期:

  原始资料保存地点:



  2.研究报告摘要样表








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