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国家发展和改革委员会 中国人民银行 工业和信息化部等


关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知

发改财金[2012]2829号



各省、自治区、直辖市发展改革委，人民银行上海总部、各分行、营业管理部、省会(首府)城市中心支行，工业和信息化主管部门，商务主管部门，卫生厅（局），工商局，食品药品监管局：
按照党的十七届六中全会精神和国务院关于社会信用体系建设的部署和要求，为加快推动药品安全信用体系建设工作，加强对各地政府相关主管部门、有关行业组织和药品领域企业工作的指导，保障人民群众用药安全有效、促进药品行业健康发展，特制定《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》，现印发你们，请结合工作职责，认真贯彻实施。


附件：《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》



国家发展改革委
人民银行
工业和信息化部
商务部
卫生部
工商总局
食品药品监管局
2012年9月4日





附件：

关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见

药品安全信用建设是社会信用体系建设的重要组成部分，是新时期国家药品领域规划的发展目标，也是促进药品行业科学发展的重要手段。药品安全事关人民群众日常生活和切身利益，事关经济社会健康发展，事关社会和谐稳定。为了充分发挥各级政府、各相关部门在药品安全信用体系建设中的推动、规范、监督和服务作用，进一步规范药品生产经营秩序，完善诚信社会监督机制，营造行业诚信环境，防范药品安全事故发生，提高药品质量安全水平，促进药品安全信用体系建设，保障人民群众用药安全有效，现提出以下指导意见。

一、建立健全药品研制环节信用体系建设

加强药品研制环节备案管理与日常监管工作。强化药品研究申办者的主体责任，以药品研制各相关方／参与人员为征信对象，以监管过程中产生的记录为主要内容进行信用管理，提高研制环节的诚信意识和责任意识。在信用信息累积的基础上，逐步完善信用评级，开展信用分类管理，建立守信受益、失信惩戒的激励与制约机制。根据信用评级，适当调整监督检查的方式、 力度， 建立信用风险预警与通报制度，健全行业准入与退出机制。 加强相关信息的公开， 并通过 “黑名单”、 “不良记录”等方式，发挥市场调节与社会监督作用，促进药品研制过程的规范性，保障药品研究结果的可靠性，促进药品研究良性发展，从源头上保证药品的安全、有效和质量可控。

二、建立健全药品企业产品质量信用管理体系

推动药品企业完善质量管理体系。严格执行《药品生产质量管理规范》，提高生产环境标准，强化企业质量主体责任，认真实施质量受权人制度，加强员工培训，提高员工素质，实现全员、全过程、全方位参与质量管理，建立和落实质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度，完善药品安全溯源体系。
增强药品生产经营企业诚信意识。健全企业自身信用管理机构，规范企业诚信经营行为，提高企业药品安全生产社会责任，建立药品安全信用风险预警、传递、管控机制和责任追究制度，完善药品质量安全长效管控机制。

三、完善药品流通体系，健全准入退出机制

各地区、各部门要结合医药卫生体制改革、城乡建设规划、 人口增长与密度和年龄结构变化、药品供应能力等实际，科学合理地布局药品批发零售网点的设置，推动实力强、管理规范、信誉度高的药品流通企业跨区域发展，形成以全国性、区域性骨干企业为主体的遍及城乡的药品流通体系。提高行业准入标准，加强日常监管和考核，建立退出制度，对违反诚信原则、有失信行为记录和违法违规的企业要限期整改，严重的取消经营资格。

四、建立科学规范的药品招标采购机制

建立和完善药品行业诚信记录和市场清退制度，对采购过程中提供虚假证明文件， 恶意竞标， 中标后拒不签定合同，供应质量不达标药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、医疗机构和个人进行贿赂和变相贿赂的，及时在网上公示并同相关部门实现数据交换，建立失信行为联合惩戒机制。

五、建立药品临床使用评价制度

通过研究制定医疗机构临床医生及其从业人员信用评价指标体系，开展医疗机构药品临床应用合理性评估工作，促进临床合理用药。

六、加强药品广告监管，规范药品广告发布活动

完善广告监测体系。加强药品广告监测检查，建立监测预警机制，实施药品广告动态监管，及时发现和制止违法药品广告的发布。完善监管执法联动体系。实施监测、监管、执法联动，各相关部门加强协调配合，及时查处发布违法药品广告的行为，对多次发布严重违法广告的药品生产、经营者采取列入“黑名单”、暂停销售、查办取缔等措施，加大联合公告、联合告诫、联合查处等工作力度。探索建立广告信用监管体系。研究设立广告主、广告经营者、广告发布者的信用评价指标，规范广告发布活动。

七、加快完善药品安全领域信用制度建设　

抓紧研究制定药品安全领域信用制度规范。通过药品安全信用征集制度、信用评价制度、信用披露制度、信用分类监管制度的制定和实施， 建立药品企业信用档案， 做到真实、准确、可追溯，并规定诚信记录的标识、存放、保护、检索、留存和处置等行业规范。根据药品安全信用评价结果的差别确定不同的监管力度，充分发挥药品安全信用差异对药品企业的奖惩功能，切实提高药品安全信用监管水平，保障人民群众用药安全有效。

八、加快药品行业信用信息资源整合

在各部门行业信息管理系统的基础上，完善药品行业信用信息记录，建立药品生产经营企业信用信息档案。各地区要对本地区各部门、药品行业等领域的信用信息进行整合，形成统一平台，实现对药品行业等领域失信行为的协同监管。依托现有国家电子政务网络资源，逐步建立完善部门间与地区间公共信用信息的互通和共享，以确保信用数据全面、及时、准确、公正，促进药品行业信用信息的应用和服务。

九、建立健全信用分类监管机制

以药品企业静态登记信息和动态监管信息为基础，按照守法诚信度、行业风险度、区域重要度和动态警示度指标体系，对药品企业信用实现科学多维分类，建立守信企业激励机制、警示企业预警机制、失信企业惩戒机制、严重失信企业淘汰机制。对进入被吊销营业执照或取消药品生产许可证的药品企业数据库和一人有限公司数据库的企业及其法定代表人在全国范围内锁定，使“黑牌”药品生产经营企业及个人“一处失信、处处受限” 。

十、严格落实药品生产和经营主体责任，加强失信行为的联合惩戒

在实现行业内、地区内信用信息互联互通的基础上，加快建立药品安全失信记录档案。对人民群众日常生活造成危害、对药品行业健康发展和社会稳定构成影响的药品生产和经营主体的失信行为，不仅要在各级新闻媒体和网站上进行披露和曝光，还要将失信主体列为日常监督、重点监测或抽查的重点，并撤销其已有荣誉称号，依法在行政许可、资质等级评定、评优评先、享受政府补贴、投资项目核准，以及信贷投放等方面予以惩戒，同时实施法律、法规、规章规定的其他限制措施。

十一、积极发挥行业协会的推动和自律作用

发挥行业协会在企业和政府之间的桥梁纽带作用。 指导和鼓励行业协会制定和执行行规行约，支持行业协会承担行业统计、信息服务等行业管理基础性工作，完善医药行业运行监测网络和指标体系，强化行业信息统计和信息发布。引导行业协会加强调查研究，反映行业情况和企业诉求，帮助企业解决实际困难。 抓紧出台 《药品流通企业诚信经营准则》的行业标准，鼓励行业协会推进诚信体系建设，培育企业质量信用意识， 加强行业自律规则的建设。 积极开展行业培训，促进企业交流与合作。

十二、进一步加强部门之间的协同合作

药品安全是重大民生问题，需要全社会各方面的广泛参与和积极配合。各有关部门要明确各自的工作职责和要求，各司其职，各负其责，密切配合，通力协作，结合各部门的实际，扎扎实实地抓好落实工作。尤其是在信用信息的归集开放、信用信息系统的共建共享等方面，一定要增强大局意识，破除本位观念。在宣传教育、法规制定、执法检查等方面，一定要相互协调，联手行动，提高工作的效率和成效，加快推动药品安全信用体系建设。

十三、开展诚信宣传教育，完善社会监督机制

加强药品行业诚信和职业道德教育。积极开展以“诚信至上，以质取胜”为主题的药品安全诚信承诺活动，广泛开展“诚信经营示范创建”活动，树立一批遵纪守法、诚实守信、管理规范、服务到位，能够积极履行社会责任，自觉接受社会监督的诚信经营典型。公开服务公约、服务项目和投诉举报电话，自觉接受政府、社会和舆论的监督，认真对待公众投诉，做到及时处理与反馈。




天津市人民政府


天津市燃气管道设施管理办法
天津市人民政府



第一条 为加强本市燃气管道设施管理，保障燃气管道设施安全运行，保护人民生命财产安全，根据有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的燃气管道设施管理。
第三条 本办法所称的燃气管道设施，是指天然气、煤气、液化石油气的输配系统，包括地上（下）的输气管道、配气站、闸井、凝水缸、阀室、阴极保护站、调压站、调压箱（柜）、气化站等。
第四条 天津市公用局是本市燃气管道设施的行政主管部门，委托天津市燃气管理处组织实施。
本市公安、规划、劳动、工商、市政、市容等行政管理部门，在本级人民政府的领导下，应按其职责，密切配合，加强对燃气管道设施的管理。
第五条 燃气管道设施的设计、施工，应当由持有相应资质证书的单位承担。从事燃气管道设施维修或户内燃气设施安装的单位，由市燃气管理部门对其资质进行审查并核发燃气管道设施维修证或户内燃气设施安装证。
燃气管道设施施工所采用的材料和设备，应当符合国家和本市的有关规范、规定和标准。
第六条 新建燃气管道设施的，应向市燃气管理部门申报，并由市燃气管理部门对设计、施工单位的资质情况进行审核。
燃气管道设施工程竣工后，由市燃气管理部门负责组织有关部门验收。未经验收或验收不合格的，不得交付使用。
燃气经营单位应建立完整的技术档案资料。
第七条 燃气经营单位对其管理的燃气管道设施，应当加强检查和维修，配备专职的抢修队伍，保证燃气管道设施完好，并在燃气管道设施所在位置按规定设置明显的标志。
城市规划行政主管部门在审批可能涉及燃气管道设施安全的建设工程时，应当征求市燃气管理部门的意见。
第八条 需要迁移燃气管道设施的，应事先提出迁移方案，向市燃气管理部门提出申请，经审核同意后，由燃气管道设施经营单位负责组织施工，费用由建设单位或个人负担。
第九条 凡在燃气管道设施附近施工，有可能影响燃气管道设施安全运营的，施工单位须事先通知燃气管道设施经营单位，经双方商定保护措施后方可施工。施工过程中，燃气管道设施经营单位应当根据需要派人到现场监护。施工单位应在施工现场设置明显标志并严禁明火。
因施工造成燃气管道设施损坏的，施工单位应负责赔偿。
第十条 需临时占用道路的单位或个人，应事先到市、区占道管理部门加盖燃气审核专用章。
第十一条 市燃气管理部门依法行使管理职能，对危及燃气管道设施安全的违章行为下达《隐患整改通知书》，限期进行纠正。
第十二条 燃气经营单位对燃气管道设施应加强日常维护管理，配备巡线人员，落实各项巡线检查制度。发现燃气管道设施正常运行遭到危害时，应立即制止。对制止无效的，应及时报告市燃气管理部门。
第十三条 任何单位和个人不得有下列行为：
（一）擅自动用燃气管道设施；
（二）在燃气管道设施的安全保护距离内挖坑，取土，掩埋、堆放物品，修建建筑物、构筑物，设立各类农贸摊群市场、停车场；
（三）擅自拆除、改装燃气管道设施；
（四）在燃气管道设施安全保护距离内动用明火；
（五）其他损坏燃气管道设施的行为。
第十四条 对违反本办法的，由市燃气管理部门按下列规定予以处罚：
（一）对违反本办法第六条第二款规定的，处1万元以下罚款；
（二）对违反本办法第八条规定的，除限期恢复原状外，并可处1万元以下罚款；
（三）对违反本办法第十三条第（一）、（三）项规定的，由燃气经营单位恢复原状，所需费用由违章者承担，在改正之前可以暂停供气；
（四）对违反本办法第十三条第（二）项规定的，责令违章者限期拆除和清理，并可处以1万元以下罚款；
（五）对违反本办法第十三条第（四）、（五）项规定之一的，处1000元以下罚款。
第十五条 对故意损坏燃气管道设施，拒绝、阻碍市燃气管理部门监察管理人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十六条 市燃气管理部门监察管理人员执行公务时，应按规定佩戴识别标志，并主动出示行政执法证件。
第十七条 市燃气管理部门监察管理人员，应当依法行使职权。对滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十八条 对本办法施行前已占压燃气管道设施的建筑物、构筑物、堆积物等，由区、县人民政府负责组织拆（清）除。
第十九条 本办法自发布之日起施行。




1997年1月3日